Safety and Efficacy of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy
10. mai 2018 oppdatert av: Shionogi
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of S-707106 co-administered with metformin in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Based on the unmet clinical need for more safe and effective type 2 diabetes mellitus therapies, together with the nonclinical efficacy and safety profile of S-707106, Shionogi USA, Inc. is initiating studies to further assess the efficacy, clinical pharmacology and safety profile of S-707106 in preparation for full clinical development as a novel treatment for type 2 diabetes mellitus.
It is anticipated that S-707106 will provide clinicians and patients with a new therapeutic option to treat type 2 diabetes mellitus with potential advantages over existing therapy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Main Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus receiving a stable dose of metformin for the past 3 months (with no other medication for glycemic control) and who are clinically stable as determined by medical history
- Body mass index (BMI) ≥25.0 and <45.0 (kg/m2) using http://www.bmicalculator.org/ as the BMI calculator
- No clinically significant abnormal laboratory tests as determined by the investigator except Hemoglobin A1c level ≥7.5% and ≤11.0% and C peptide level >1.0 ng/mL
Main Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus within last 6 months
- Use of any medication for glycemic control other than metformin during the past 3 months or thiazolidinediones within the past year
- Congestive heart failure as defined by New York Heart Association class III or IV
- Fasting glucose >270 mg/dL
- Creatinine clearance is <60 mL/minute
- History of myocardial infarction within the past 3 months, history of clinically significant cardiac arrhythmia, clinically significant hypotension or hypertension, or clinically significant abnormal electrocardiogram as determined by the investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-707106 Dose A
One S-707106 A tablet + 3 Placebo A tablets
|
One S-707106 A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
|
|
Eksperimentell: S-707106 Dose B
One S-707106 B tablet + 3 Placebo A tablets
|
Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
One S-707106 B tablet
|
|
Eksperimentell: S-707106 Dose C
S-707106 Dose C = Four S-707106 B tablets
|
The standard of care dose of metformin for each patient
Four S-707106 4 X B tablets
|
|
Aktiv komparator: Metformin
The standard of care dose of metformin for the individual patient + 3 Placebo A tablets
|
Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to Week 12 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline and at 12 weeks
|
Hemoglobin A1c
|
Baseline and at 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serial pharmacokinetic (PK) assessments
Tidsramme: 5 days
|
Serial pharmacokinetic sampling at Visit 6 prior to dosing, at Visit 7 prior to dosing and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours after dosing, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
|
5 days
|
|
Sparse pharmacokinetic assessments
Tidsramme: 5 days
|
Sparse pharmacokinetic sampling at Visit 6 and Visit 7 prior to dosing, at Visit 6 or Visit 7 one additional post-dose sample, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
|
5 days
|
|
Percent of subjects with Hemoglobin A1c < 7.0% at Week 12
Tidsramme: 12 weeks
|
Hemoglobin A1c
|
12 weeks
|
|
Change from Baseline at Week 12 in: Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
Tidsramme: Baseline and at 12 weeks
|
Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
|
Baseline and at 12 weeks
|
|
Safety assessments
Tidsramme: 5-6 months
|
Safety will be assessed by monitoring of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation, clinical laboratory evaluations, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), adrenal axis hormones, and treatment-emergent adverse events of hypoglycemia, hyperglycemia, confirmed hypoglycemia or hyperglycemia
|
5-6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1010N0921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .