- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01240759
Safety and Efficacy of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy
10 mei 2018 bijgewerkt door: Shionogi
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of S-707106 co-administered with metformin in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Based on the unmet clinical need for more safe and effective type 2 diabetes mellitus therapies, together with the nonclinical efficacy and safety profile of S-707106, Shionogi USA, Inc. is initiating studies to further assess the efficacy, clinical pharmacology and safety profile of S-707106 in preparation for full clinical development as a novel treatment for type 2 diabetes mellitus.
It is anticipated that S-707106 will provide clinicians and patients with a new therapeutic option to treat type 2 diabetes mellitus with potential advantages over existing therapy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Main Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus receiving a stable dose of metformin for the past 3 months (with no other medication for glycemic control) and who are clinically stable as determined by medical history
- Body mass index (BMI) ≥25.0 and <45.0 (kg/m2) using http://www.bmicalculator.org/ as the BMI calculator
- No clinically significant abnormal laboratory tests as determined by the investigator except Hemoglobin A1c level ≥7.5% and ≤11.0% and C peptide level >1.0 ng/mL
Main Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus within last 6 months
- Use of any medication for glycemic control other than metformin during the past 3 months or thiazolidinediones within the past year
- Congestive heart failure as defined by New York Heart Association class III or IV
- Fasting glucose >270 mg/dL
- Creatinine clearance is <60 mL/minute
- History of myocardial infarction within the past 3 months, history of clinically significant cardiac arrhythmia, clinically significant hypotension or hypertension, or clinically significant abnormal electrocardiogram as determined by the investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: S-707106 Dose A
One S-707106 A tablet + 3 Placebo A tablets
|
One S-707106 A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
|
Experimenteel: S-707106 Dose B
One S-707106 B tablet + 3 Placebo A tablets
|
Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
One S-707106 B tablet
|
Experimenteel: S-707106 Dose C
S-707106 Dose C = Four S-707106 B tablets
|
The standard of care dose of metformin for each patient
Four S-707106 4 X B tablets
|
Actieve vergelijker: Metformin
The standard of care dose of metformin for the individual patient + 3 Placebo A tablets
|
Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change from Baseline to Week 12 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline and at 12 weeks
|
Hemoglobin A1c
|
Baseline and at 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serial pharmacokinetic (PK) assessments
Tijdsspanne: 5 days
|
Serial pharmacokinetic sampling at Visit 6 prior to dosing, at Visit 7 prior to dosing and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours after dosing, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
|
5 days
|
Sparse pharmacokinetic assessments
Tijdsspanne: 5 days
|
Sparse pharmacokinetic sampling at Visit 6 and Visit 7 prior to dosing, at Visit 6 or Visit 7 one additional post-dose sample, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
|
5 days
|
Percent of subjects with Hemoglobin A1c < 7.0% at Week 12
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Hemoglobin A1c
|
12 weeks
|
Change from Baseline at Week 12 in: Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
Tijdsspanne: Baseline and at 12 weeks
|
Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
|
Baseline and at 12 weeks
|
Safety assessments
Tijdsspanne: 5-6 months
|
Safety will be assessed by monitoring of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation, clinical laboratory evaluations, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), adrenal axis hormones, and treatment-emergent adverse events of hypoglycemia, hyperglycemia, confirmed hypoglycemia or hyperglycemia
|
5-6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1010N0921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op S-707106 Dose A
-
ShionogiVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital; Qufora A/SVoltooidFecale incontinentie | Constipatie - FunctioneelDenemarken
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)VoltooidTekenen en symptomen, ademhaling | Post-traumatische stress-stoornis | Sigaretten rokenVerenigde Staten
-
BLIS Technologies LimitedWerving
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenDiabetische nierziekte
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkBeëindigdAtopische dermatitisVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalBeëindigd
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterVoltooidMaagneoplasmataKorea, republiek van
-
Adimmune CorporationVoltooid
-
Adimmune CorporationVoltooid