Safety and Efficacy of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy
10 de maio de 2018 atualizado por: Shionogi
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of S-707106 co-administered with metformin in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Based on the unmet clinical need for more safe and effective type 2 diabetes mellitus therapies, together with the nonclinical efficacy and safety profile of S-707106, Shionogi USA, Inc. is initiating studies to further assess the efficacy, clinical pharmacology and safety profile of S-707106 in preparation for full clinical development as a novel treatment for type 2 diabetes mellitus.
It is anticipated that S-707106 will provide clinicians and patients with a new therapeutic option to treat type 2 diabetes mellitus with potential advantages over existing therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Juno Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Main Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus receiving a stable dose of metformin for the past 3 months (with no other medication for glycemic control) and who are clinically stable as determined by medical history
- Body mass index (BMI) ≥25.0 and <45.0 (kg/m2) using http://www.bmicalculator.org/ as the BMI calculator
- No clinically significant abnormal laboratory tests as determined by the investigator except Hemoglobin A1c level ≥7.5% and ≤11.0% and C peptide level >1.0 ng/mL
Main Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus within last 6 months
- Use of any medication for glycemic control other than metformin during the past 3 months or thiazolidinediones within the past year
- Congestive heart failure as defined by New York Heart Association class III or IV
- Fasting glucose >270 mg/dL
- Creatinine clearance is <60 mL/minute
- History of myocardial infarction within the past 3 months, history of clinically significant cardiac arrhythmia, clinically significant hypotension or hypertension, or clinically significant abnormal electrocardiogram as determined by the investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S-707106 Dose A
One S-707106 A tablet + 3 Placebo A tablets
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One S-707106 A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
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Experimental: S-707106 Dose B
One S-707106 B tablet + 3 Placebo A tablets
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Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
One S-707106 B tablet
|
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Experimental: S-707106 Dose C
S-707106 Dose C = Four S-707106 B tablets
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The standard of care dose of metformin for each patient
Four S-707106 4 X B tablets
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Comparador Ativo: Metformin
The standard of care dose of metformin for the individual patient + 3 Placebo A tablets
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Up to 4 Placebo A tablets
The standard of care dose of metformin for each patient
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline to Week 12 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline and at 12 weeks
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Hemoglobin A1c
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Baseline and at 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serial pharmacokinetic (PK) assessments
Prazo: 5 days
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Serial pharmacokinetic sampling at Visit 6 prior to dosing, at Visit 7 prior to dosing and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours after dosing, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
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5 days
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Sparse pharmacokinetic assessments
Prazo: 5 days
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Sparse pharmacokinetic sampling at Visit 6 and Visit 7 prior to dosing, at Visit 6 or Visit 7 one additional post-dose sample, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
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5 days
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Percent of subjects with Hemoglobin A1c < 7.0% at Week 12
Prazo: 12 weeks
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Hemoglobin A1c
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12 weeks
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Change from Baseline at Week 12 in: Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
Prazo: Baseline and at 12 weeks
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Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
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Baseline and at 12 weeks
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Safety assessments
Prazo: 5-6 months
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Safety will be assessed by monitoring of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation, clinical laboratory evaluations, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), adrenal axis hormones, and treatment-emergent adverse events of hypoglycemia, hyperglycemia, confirmed hypoglycemia or hyperglycemia
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5-6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1010N0921
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