Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy

10. maj 2018 opdateret af: Shionogi

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of S-707106 co-administered with metformin in subjects with type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Based on the unmet clinical need for more safe and effective type 2 diabetes mellitus therapies, together with the nonclinical efficacy and safety profile of S-707106, Shionogi USA, Inc. is initiating studies to further assess the efficacy, clinical pharmacology and safety profile of S-707106 in preparation for full clinical development as a novel treatment for type 2 diabetes mellitus. It is anticipated that S-707106 will provide clinicians and patients with a new therapeutic option to treat type 2 diabetes mellitus with potential advantages over existing therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Main Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus receiving a stable dose of metformin for the past 3 months (with no other medication for glycemic control) and who are clinically stable as determined by medical history
  • Body mass index (BMI) ≥25.0 and <45.0 (kg/m2) using http://www.bmicalculator.org/ as the BMI calculator
  • No clinically significant abnormal laboratory tests as determined by the investigator except Hemoglobin A1c level ≥7.5% and ≤11.0% and C peptide level >1.0 ng/mL

Main Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus within last 6 months
  • Use of any medication for glycemic control other than metformin during the past 3 months or thiazolidinediones within the past year
  • Congestive heart failure as defined by New York Heart Association class III or IV
  • Fasting glucose >270 mg/dL
  • Creatinine clearance is <60 mL/minute
  • History of myocardial infarction within the past 3 months, history of clinically significant cardiac arrhythmia, clinically significant hypotension or hypertension, or clinically significant abnormal electrocardiogram as determined by the investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-707106 Dose A
One S-707106 A tablet + 3 Placebo A tablets
Medicin: S-707106 Dose A
One S-707106 A tablet
Medicin: Placebo A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
Medicin: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient
Eksperimentel: S-707106 Dose B
One S-707106 B tablet + 3 Placebo A tablets
Medicin: Placebo A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
Medicin: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient
Medicin: S-707106 Dose B
One S-707106 B tablet
Eksperimentel: S-707106 Dose C
S-707106 Dose C = Four S-707106 B tablets
Medicin: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient
Medicin: S-707106 Dose C
Four S-707106 4 X B tablets
Aktiv komparator: Metformin
The standard of care dose of metformin for the individual patient + 3 Placebo A tablets
Medicin: Placebo A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
Medicin: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline to Week 12 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline and at 12 weeks
Hemoglobin A1c
Baseline and at 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serial pharmacokinetic (PK) assessments
Tidsramme: 5 days
Serial pharmacokinetic sampling at Visit 6 prior to dosing, at Visit 7 prior to dosing and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours after dosing, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
5 days
Sparse pharmacokinetic assessments
Tidsramme: 5 days
Sparse pharmacokinetic sampling at Visit 6 and Visit 7 prior to dosing, at Visit 6 or Visit 7 one additional post-dose sample, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
5 days
Percent of subjects with Hemoglobin A1c < 7.0% at Week 12
Tidsramme: 12 weeks
Hemoglobin A1c
12 weeks
Change from Baseline at Week 12 in: Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
Tidsramme: Baseline and at 12 weeks
Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
Baseline and at 12 weeks
Safety assessments
Tidsramme: 5-6 months
Safety will be assessed by monitoring of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation, clinical laboratory evaluations, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), adrenal axis hormones, and treatment-emergent adverse events of hypoglycemia, hyperglycemia, confirmed hypoglycemia or hyperglycemia
5-6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1010N0921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med S-707106 Dose A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner