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Safety and Efficacy of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy

10 maggio 2018 aggiornato da: Shionogi

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of S-707106 in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control With Metformin Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of S-707106 co-administered with metformin in subjects with type 2 diabetes mellitus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Based on the unmet clinical need for more safe and effective type 2 diabetes mellitus therapies, together with the nonclinical efficacy and safety profile of S-707106, Shionogi USA, Inc. is initiating studies to further assess the efficacy, clinical pharmacology and safety profile of S-707106 in preparation for full clinical development as a novel treatment for type 2 diabetes mellitus. It is anticipated that S-707106 will provide clinicians and patients with a new therapeutic option to treat type 2 diabetes mellitus with potential advantages over existing therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Juno Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes mellitus receiving a stable dose of metformin for the past 3 months (with no other medication for glycemic control) and who are clinically stable as determined by medical history
  • Body mass index (BMI) ≥25.0 and <45.0 (kg/m2) using http://www.bmicalculator.org/ as the BMI calculator
  • No clinically significant abnormal laboratory tests as determined by the investigator except Hemoglobin A1c level ≥7.5% and ≤11.0% and C peptide level >1.0 ng/mL

Main Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus within last 6 months
  • Use of any medication for glycemic control other than metformin during the past 3 months or thiazolidinediones within the past year
  • Congestive heart failure as defined by New York Heart Association class III or IV
  • Fasting glucose >270 mg/dL
  • Creatinine clearance is <60 mL/minute
  • History of myocardial infarction within the past 3 months, history of clinically significant cardiac arrhythmia, clinically significant hypotension or hypertension, or clinically significant abnormal electrocardiogram as determined by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-707106 Dose A
One S-707106 A tablet + 3 Placebo A tablets
Droga: S-707106 Dose A
One S-707106 A tablet
Droga: Placebo A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
Droga: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient
Sperimentale: S-707106 Dose B
One S-707106 B tablet + 3 Placebo A tablets
Droga: Placebo A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
Droga: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient
Droga: S-707106 Dose B
One S-707106 B tablet
Sperimentale: S-707106 Dose C
S-707106 Dose C = Four S-707106 B tablets
Droga: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient
Droga: S-707106 Dose C
Four S-707106 4 X B tablets
Comparatore attivo: Metformin
The standard of care dose of metformin for the individual patient + 3 Placebo A tablets
Droga: Placebo A tablet
Up to 4 Placebo A tablets
Droga: Metformin
The standard of care dose of metformin for each patient

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline to Week 12 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline and at 12 weeks
Hemoglobin A1c
Baseline and at 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serial pharmacokinetic (PK) assessments
Lasso di tempo: 5 days
Serial pharmacokinetic sampling at Visit 6 prior to dosing, at Visit 7 prior to dosing and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 24 hours after dosing, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
5 days
Sparse pharmacokinetic assessments
Lasso di tempo: 5 days
Sparse pharmacokinetic sampling at Visit 6 and Visit 7 prior to dosing, at Visit 6 or Visit 7 one additional post-dose sample, at Visit 8, at Visit 9, and Early Termination Visit
5 days
Percent of subjects with Hemoglobin A1c < 7.0% at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
Hemoglobin A1c
12 weeks
Change from Baseline at Week 12 in: Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
Lasso di tempo: Baseline and at 12 weeks
Fasting plasma glucose, 1,5-Anhydroglucitol, Fructosamine, Glycoalbumin, C-peptide, Beta-cell function and insulin resistance indices using Homeostatic Model Assessment, and Postprandial glucose test
Baseline and at 12 weeks
Safety assessments
Lasso di tempo: 5-6 months
Safety will be assessed by monitoring of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, treatment-emergent adverse events leading to study drug discontinuation, clinical laboratory evaluations, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), adrenal axis hormones, and treatment-emergent adverse events of hypoglycemia, hyperglycemia, confirmed hypoglycemia or hyperglycemia
5-6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1010N0921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-707106 Dose A

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