Influence of Intensive Lipid Lowering Treatment Compared to Moderate Lipid Lowering Treatment
22. november 2010 oppdatert av: Odense University Hospital
Effect of Intensive Lipid Lowering Treatment Compared to Moderate Lipid Lowering Treatment on the Coronary Microcirculation
The aim of this study was to measure the effect of low- and high-dose lipid-lowering treatment with rosuvastatin on the coronary physiology parameters.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Danmark, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ST-segment elevation myocardial infarction
- no prior treatment with statins and
- a non significant lesion in one of the two non-culprit coronary arteries
Exclusion Criteria:
- age below 18 or above 81 years,
- unconscious patients,
- serum creatinine > 176μmol/L,
- hypothyroidism ((TSH > 1.5 x ULN (upper limit of normal)),
- current liver disease (ALAT > 2 x ULN),
- unexplained creatine kinase > 3 x ULN,
- alcohol or drug abuse within the last five years,
- prior myopathy or serious hypersensitivity reaction caused by statins,
- women with childbearing potential who were not using chemical or mechanical contraception,
- pregnant or breastfeeding women,
- history of malignancy unless a disease-free period of more than five years was present,
- patients with abnormal lung function test (LFT),
- participation in another investigational drug study less than four weeks before enrolment in the present study,
- treatment with cyclosporine or fibrates
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Low-dose Rosuvastatin
5mg Rosuvastatin/day
|
Rosuvastatin 5mg/day for one year
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: High-dose Rosuvastatin
Rosuvastatin 40mg/day
|
Rosuvastatin 40mg/day for one year
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary endpoint was the change from baseline in Index of microcirculatory resistance(IMR).
Tidsramme: One year
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The secondary endpoints were the changes from baseline in Fractional Flow Reserve (FFR) and lipid values.
Tidsramme: One year
|
One year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Egede, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- VF-20060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .