- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01245894
Influence of Intensive Lipid Lowering Treatment Compared to Moderate Lipid Lowering Treatment
22 novembre 2010 aggiornato da: Odense University Hospital
Effect of Intensive Lipid Lowering Treatment Compared to Moderate Lipid Lowering Treatment on the Coronary Microcirculation
The aim of this study was to measure the effect of low- and high-dose lipid-lowering treatment with rosuvastatin on the coronary physiology parameters.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fuenen
-
Odense, Fuenen, Danimarca, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ST-segment elevation myocardial infarction
- no prior treatment with statins and
- a non significant lesion in one of the two non-culprit coronary arteries
Exclusion Criteria:
- age below 18 or above 81 years,
- unconscious patients,
- serum creatinine > 176μmol/L,
- hypothyroidism ((TSH > 1.5 x ULN (upper limit of normal)),
- current liver disease (ALAT > 2 x ULN),
- unexplained creatine kinase > 3 x ULN,
- alcohol or drug abuse within the last five years,
- prior myopathy or serious hypersensitivity reaction caused by statins,
- women with childbearing potential who were not using chemical or mechanical contraception,
- pregnant or breastfeeding women,
- history of malignancy unless a disease-free period of more than five years was present,
- patients with abnormal lung function test (LFT),
- participation in another investigational drug study less than four weeks before enrolment in the present study,
- treatment with cyclosporine or fibrates
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Low-dose Rosuvastatin
5mg Rosuvastatin/day
|
Rosuvastatin 5mg/day for one year
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: High-dose Rosuvastatin
Rosuvastatin 40mg/day
|
Rosuvastatin 40mg/day for one year
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The primary endpoint was the change from baseline in Index of microcirculatory resistance(IMR).
Lasso di tempo: One year
|
One year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The secondary endpoints were the changes from baseline in Fractional Flow Reserve (FFR) and lipid values.
Lasso di tempo: One year
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus Egede, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF-20060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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