Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope

21. februar 2018 oppdatert av: Yale University

A Pilot Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope

The goal of the project is to determine whether confocal endomicroscopy can be used to identify and discriminate among dysplastic, neoplastic, and nonneoplastic tissue, as compared with histologic specimens as a reference. The project will evaluate those at risk for or with known Barrett's esophagus, and those with known or suspected biliary strictures. It is our hypothesis that we will be able to identify between neoplastic and nonneoplastic tissue.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study was amended from it's initial design to increase the number of patients to 200. The study was terminated in July 2016 after 106 patients were enrolled and had completed the study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia. Also, patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia
  • Patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.

Exclusion Criteria:

  • have a known allergy or have had a prior adverse reaction to fluorescent contrast agents or chromoendoscopy stains
  • are younger than age 18 or who are mentally or legally incapacitated or unable to give informed consent
  • are pregnant or breastfeeding
  • patients with advanced esophageal cancer
  • acute gastrointestinal bleeding
  • coagulopathy
  • impaired renal function

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biliary Confocal Imaging
Enhet: Confocal Imaging
Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)
Esophageal Confocal Imaging
Enhet: Confocal Imaging
Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare confocal image characteristics between benign and malignant tissue.
Tidsramme: 2 Years
2 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Nathanson, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0706002810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere