A Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope
21 de febrero de 2018 actualizado por: Yale University
A Pilot Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope
The goal of the project is to determine whether confocal endomicroscopy can be used to identify and discriminate among dysplastic, neoplastic, and nonneoplastic tissue, as compared with histologic specimens as a reference.
The project will evaluate those at risk for or with known Barrett's esophagus, and those with known or suspected biliary strictures.
It is our hypothesis that we will be able to identify between neoplastic and nonneoplastic tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study was amended from it's initial design to increase the number of patients to 200.
The study was terminated in July 2016 after 106 patients were enrolled and had completed the study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia.
Also, patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia
- Patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.
Exclusion Criteria:
- have a known allergy or have had a prior adverse reaction to fluorescent contrast agents or chromoendoscopy stains
- are younger than age 18 or who are mentally or legally incapacitated or unable to give informed consent
- are pregnant or breastfeeding
- patients with advanced esophageal cancer
- acute gastrointestinal bleeding
- coagulopathy
- impaired renal function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biliary Confocal Imaging
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Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)
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Esophageal Confocal Imaging
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Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To compare confocal image characteristics between benign and malignant tissue.
Periodo de tiempo: 2 Years
|
2 Years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nathanson, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0706002810
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