A Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yale University
A Pilot Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope
The goal of the project is to determine whether confocal endomicroscopy can be used to identify and discriminate among dysplastic, neoplastic, and nonneoplastic tissue, as compared with histologic specimens as a reference.
The project will evaluate those at risk for or with known Barrett's esophagus, and those with known or suspected biliary strictures.
It is our hypothesis that we will be able to identify between neoplastic and nonneoplastic tissue.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study was amended from it's initial design to increase the number of patients to 200.
The study was terminated in July 2016 after 106 patients were enrolled and had completed the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia.
Also, patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia
- Patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.
Exclusion Criteria:
- have a known allergy or have had a prior adverse reaction to fluorescent contrast agents or chromoendoscopy stains
- are younger than age 18 or who are mentally or legally incapacitated or unable to give informed consent
- are pregnant or breastfeeding
- patients with advanced esophageal cancer
- acute gastrointestinal bleeding
- coagulopathy
- impaired renal function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biliary Confocal Imaging
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Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)
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Esophageal Confocal Imaging
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Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To compare confocal image characteristics between benign and malignant tissue.
Prazo: 2 Years
|
2 Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nathanson, MD, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0706002810
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