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A Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope

21 febbraio 2018 aggiornato da: Yale University

A Pilot Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope

The goal of the project is to determine whether confocal endomicroscopy can be used to identify and discriminate among dysplastic, neoplastic, and nonneoplastic tissue, as compared with histologic specimens as a reference. The project will evaluate those at risk for or with known Barrett's esophagus, and those with known or suspected biliary strictures. It is our hypothesis that we will be able to identify between neoplastic and nonneoplastic tissue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study was amended from it's initial design to increase the number of patients to 200. The study was terminated in July 2016 after 106 patients were enrolled and had completed the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia. Also, patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia
  • Patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.

Exclusion Criteria:

  • have a known allergy or have had a prior adverse reaction to fluorescent contrast agents or chromoendoscopy stains
  • are younger than age 18 or who are mentally or legally incapacitated or unable to give informed consent
  • are pregnant or breastfeeding
  • patients with advanced esophageal cancer
  • acute gastrointestinal bleeding
  • coagulopathy
  • impaired renal function

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biliary Confocal Imaging
Dispositivo: Confocal Imaging
Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)
Esophageal Confocal Imaging
Dispositivo: Confocal Imaging
Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare confocal image characteristics between benign and malignant tissue.
Lasso di tempo: 2 Years
2 Years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Nathanson, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0706002810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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