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A Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope

21. Februar 2018 aktualisiert von: Yale University

A Pilot Study to Examine the Human Gastrointestinal Tract Using the Confocal Endomicroscope

The goal of the project is to determine whether confocal endomicroscopy can be used to identify and discriminate among dysplastic, neoplastic, and nonneoplastic tissue, as compared with histologic specimens as a reference. The project will evaluate those at risk for or with known Barrett's esophagus, and those with known or suspected biliary strictures. It is our hypothesis that we will be able to identify between neoplastic and nonneoplastic tissue.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study was amended from it's initial design to increase the number of patients to 200. The study was terminated in July 2016 after 106 patients were enrolled and had completed the study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia. Also, patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with long-standing reflux symptoms, undergoing surveillance for Barrett's esophagus, or scheduled for endoscopic therapy with esophageal dysplasia
  • Patients undergoing ERCP for known or suspected biliary strictures.

Exclusion Criteria:

  • have a known allergy or have had a prior adverse reaction to fluorescent contrast agents or chromoendoscopy stains
  • are younger than age 18 or who are mentally or legally incapacitated or unable to give informed consent
  • are pregnant or breastfeeding
  • patients with advanced esophageal cancer
  • acute gastrointestinal bleeding
  • coagulopathy
  • impaired renal function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Biliary Confocal Imaging
Gerät: Confocal Imaging
Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)
Esophageal Confocal Imaging
Gerät: Confocal Imaging
Confocal imaging performed of the digestive system with the use of confocal miniprobes such as the Gastroflex UHD and Cholangioflex miniprobes (Cellvizio, Mauna Kea, Paris, France)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To compare confocal image characteristics between benign and malignant tissue.
Zeitfenster: 2 Years
2 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Nathanson, MD, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0706002810

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