- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01280708
Protocol DIVAT-Uro
13. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital
Establishment of a National Thematic Network in Urology for the Extension of the Cohort DIVAT (Données Informatisées et Validées en Transplantation) in Surgical Parameters of Renal and Pancreatic Transplant Patients : An Innovative Tool for the Promotion of Epidemiological Studies, Identification of Risk Factors and Good Practices in the Domain of Transplant Surgery
The aim of project DIVAT-URO (Données Informatisées et Validées en Transplantation - Urology) is to organize a thematic network in urology traced on NetWork DIVAT to supplement the medical and biological data of DIVAT existing cohort with parameters of surgical transplantation of kidney and pancreas.
These data will concern the transplantation itself and the events and complications related to surgery occurring throughout the follow-up.
The collection will involve patients in the cohort DIVAT and future patients.
This project will allow us to have the sufficiency of surgical transplantation by increasing the quantity and quality of information gathered thus avoiding the biases commonly upbraided against the retrospective studies.
Finally, by supplementing it with new parameters, it will strengthen the medical and scientific interest of the cohort DIVAT and will open new perspectives for clinical trials in surgery and work in epidemiology.Networking of urologists and the expansion of the base DIVAT would carry out research in epidemiology and factors that may play a role in the outcome of renal and pancreatic transplantation.
It would also help to define good practices.
The first study from the proposed network DIVAT-Uro is assessing the impact of vesico-ureteric reflux on the occurrence of urinary tract infections and effects on survival of the transplant in the recipient adult.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1616
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients aged over 18 years received a kidney transplant or a simultaneous pancreas-kidney transplant.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged over 18 years
- Patients received a kidney transplant or a simultaneous pancreas-kidney transplant
- Patients who read the newsletter and signed the consent form on the computerization of data
Exclusion Criteria:
- Patients aged under 18 years
- Patients who did not sign the consent form
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Capture data
|
Capture and standardization of data of patients aged over 18 years received a kidney transplant or a simultaneous pancreas-kidney transplant from data sources will be performed by clinical research associates.The quality of data will be validated by cross annual audits.
The statistical analysis will be made on a case by case according to clinical objectives.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges KARAM, Profesor, Nantes university hospital
- Studiestol: Lionel BADET, Profesor, CHU de Lyon
- Studiestol: François IBORRA, Doctor, CHU de Montpellier
- Studiestol: Jacques HUBERT, Profesor, CHU de Nancy
- Studiestol: Arnaud MEJEAN, Profesor, Hôpital Necker - AP-HP
- Studiestol: Pascal RISCHMANN, Profesor, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BRD/09/11-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .