A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Once-Daily and Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers
12. mars 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Multiple-Dose Study to Assess the Steady-State Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Once-Daily Versus Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects of canagliflozin on glucose levels in the blood and urine when taken at 2 dose levels as a once-daily or twice-daily dosing regimen in healthy adult volunteers
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers.
Canagliflozin (a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Patients in Cohort 1 will be randomized to receive Treatment A (one 300-mg tablet orally, by mouth [PO] once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A. Patients in Cohort 2 will be randomized to receive Treatment C (one 100-mg tablet PO once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and 150 mg twice daily Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
|
Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
|
|
Eksperimentell: 002
Canagliflozin 100 mg once daily and 50 mg twice daily Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
|
Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma concentrations of canagliflozin
Tidsramme: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Plasma concentrations of glucose
Tidsramme: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Urinary glucose excretion (UGE)
Tidsramme: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Renal threshold of glucose (RTG)
Tidsramme: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The number and type of adverse events reported
Tidsramme: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
|
Changes in hematology laboratory parameters
Tidsramme: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
|
Changes in chemistry laboratory parameters
Tidsramme: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017824
- 28431754DIA1032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .