Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Once-Daily and Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers

12 maart 2012 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label, Multiple-Dose Study to Assess the Steady-State Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Once-Daily Versus Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effects of canagliflozin on glucose levels in the blood and urine when taken at 2 dose levels as a once-daily or twice-daily dosing regimen in healthy adult volunteers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers. Canagliflozin (a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Patients in Cohort 1 will be randomized to receive Treatment A (one 300-mg tablet orally, by mouth [PO] once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A. Patients in Cohort 2 will be randomized to receive Treatment C (one 100-mg tablet PO once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and 150 mg twice daily Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
Geneesmiddel: Canagliflozin 300 mg once daily and 150 mg twice daily
Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
Experimenteel: 002
Canagliflozin 100 mg once daily and 50 mg twice daily Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
Geneesmiddel: Canagliflozin 100 mg once daily and 50 mg twice daily
Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma concentrations of canagliflozin
Tijdsspanne: Up to Day 5 after the last treatment
Up to Day 5 after the last treatment
Plasma concentrations of glucose
Tijdsspanne: Up to Day 5 after the last treatment
Up to Day 5 after the last treatment
Urinary glucose excretion (UGE)
Tijdsspanne: Up to Day 5 after the last treatment
Up to Day 5 after the last treatment
Renal threshold of glucose (RTG)
Tijdsspanne: Up to Day 5 after the last treatment
Up to Day 5 after the last treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number and type of adverse events reported
Tijdsspanne: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
Changes in hematology laboratory parameters
Tijdsspanne: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
Changes in chemistry laboratory parameters
Tijdsspanne: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017824
  • 28431754DIA1032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren