A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Once-Daily and Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers
12 mars 2012 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Multiple-Dose Study to Assess the Steady-State Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Once-Daily Versus Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects of canagliflozin on glucose levels in the blood and urine when taken at 2 dose levels as a once-daily or twice-daily dosing regimen in healthy adult volunteers
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers.
Canagliflozin (a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Patients in Cohort 1 will be randomized to receive Treatment A (one 300-mg tablet orally, by mouth [PO] once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A. Patients in Cohort 2 will be randomized to receive Treatment C (one 100-mg tablet PO once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and 150 mg twice daily Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
|
Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
|
|
Experimentell: 002
Canagliflozin 100 mg once daily and 50 mg twice daily Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
|
Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma concentrations of canagliflozin
Tidsram: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Plasma concentrations of glucose
Tidsram: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Urinary glucose excretion (UGE)
Tidsram: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Renal threshold of glucose (RTG)
Tidsram: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The number and type of adverse events reported
Tidsram: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
|
Changes in hematology laboratory parameters
Tidsram: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
|
Changes in chemistry laboratory parameters
Tidsram: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017824
- 28431754DIA1032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .