A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Once-Daily and Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers
12. März 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Multiple-Dose Study to Assess the Steady-State Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Once-Daily Versus Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects of canagliflozin on glucose levels in the blood and urine when taken at 2 dose levels as a once-daily or twice-daily dosing regimen in healthy adult volunteers
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers.
Canagliflozin (a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Patients in Cohort 1 will be randomized to receive Treatment A (one 300-mg tablet orally, by mouth [PO] once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A. Patients in Cohort 2 will be randomized to receive Treatment C (one 100-mg tablet PO once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and 150 mg twice daily Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
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Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
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Experimental: 002
Canagliflozin 100 mg once daily and 50 mg twice daily Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
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Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma concentrations of canagliflozin
Zeitfenster: Up to Day 5 after the last treatment
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Up to Day 5 after the last treatment
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Plasma concentrations of glucose
Zeitfenster: Up to Day 5 after the last treatment
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Up to Day 5 after the last treatment
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Urinary glucose excretion (UGE)
Zeitfenster: Up to Day 5 after the last treatment
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Up to Day 5 after the last treatment
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Renal threshold of glucose (RTG)
Zeitfenster: Up to Day 5 after the last treatment
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Up to Day 5 after the last treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The number and type of adverse events reported
Zeitfenster: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
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Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
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Changes in hematology laboratory parameters
Zeitfenster: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
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Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
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Changes in chemistry laboratory parameters
Zeitfenster: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
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Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017824
- 28431754DIA1032
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Klinische Studien zur Canagliflozin 300 mg once daily and 150 mg twice daily
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen