A Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of Once-Daily and Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Adult Volunteers
2012. március 12. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Multiple-Dose Study to Assess the Steady-State Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Once-Daily Versus Twice-Daily Dosing With Canagliflozin in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effects of canagliflozin on glucose levels in the blood and urine when taken at 2 dose levels as a once-daily or twice-daily dosing regimen in healthy adult volunteers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is an open-label (volunteers will know the names of treatments they are assigned), single-center study of canagliflozin (JNJ-28431754) in healthy adult volunteers.
Canagliflozin (a Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Patients in Cohort 1 will be randomized to receive Treatment A (one 300-mg tablet orally, by mouth [PO] once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A. Patients in Cohort 2 will be randomized to receive Treatment C (one 100-mg tablet PO once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet PO twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and 150 mg twice daily Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
|
Treatment A (one 300-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment B (one 50-mg and one 100-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment B followed by Treatment A.
|
|
Kísérleti: 002
Canagliflozin 100 mg once daily and 50 mg twice daily Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
|
Treatment C (one 100-mg tablet once daily for 5 days) followed 10 days later by Treatment D (one 50-mg tablet twice daily for 5 days) or Treatment D followed by Treatment C.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plasma concentrations of canagliflozin
Időkeret: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Plasma concentrations of glucose
Időkeret: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Urinary glucose excretion (UGE)
Időkeret: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
|
Renal threshold of glucose (RTG)
Időkeret: Up to Day 5 after the last treatment
|
Up to Day 5 after the last treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The number and type of adverse events reported
Időkeret: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
|
Changes in hematology laboratory parameters
Időkeret: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
|
Changes in chemistry laboratory parameters
Időkeret: Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Up to 10 days after last dose (last dose is given on Day 8)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017824
- 28431754DIA1032
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .