Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients

10. mars 2015 oppdatert av: Graciele Sbruzzi, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients: Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to assess the effects of functional electrical stimulation associated with inspiratory muscle training on functional capacity and quality of life in heart failure patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of this study is to assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity and quality of life in patients with heart failure (HF). A randomized clinical trial with 60 HF patients (functional class II-IV) will be randomly assigned to the FES, IMT, IMT associated with FES or control group. FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure. Acute and chronic effects of interventions on functional capacity, quality of life, peripheral muscle strength, pulmonary function, respiratory muscle strength and endurance, endothelial function, autonomic control and oxidative stress will be analyzed in these patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.620-000
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable heart failure and New York Heart Association (NYHA) class II-IV
  • Aged 30-70 years
  • Left ventricular ejection fraction less than 35% determined by echocardiography and optimized pharmacological treatment (unchanged 1 month prior to study)

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable heart failure
  • NYHA class I
  • Unstable angina pectoris and ventricular arrhythmia
  • Implanted cardiac pacemaker
  • Acute pulmonary diseases
  • Chronic renal failure or dialysis
  • Acute myocardial infarction 3 months before the inclusion in the study
  • Acute inflammatory diseases
  • Peripheral vascular disease
  • Neurologic disease
  • Musculoskeletal pathologies
  • Malignancies or being an active smoker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep.
Eksperimentell: Combined training
Training with functional electrical stimulation added by inspiratory muscle training.
Annen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Annen: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering
  • Eletric stimulation therapy
Annen: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Andre navn:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Eksperimentell: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Annen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Annen: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Andre navn:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Annen: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering
  • Inspirerende muskeltrening
  • Breathing exercises
Eksperimentell: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Annen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
Annen: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering
  • Eletric stimulation therapy
Annen: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering
  • Inspirerende muskeltrening
  • Breathing exercises

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional capacity
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on quality of life.
12 weeks
Peripheral muscle strength
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on peripheral muscle strength.
12 weeks
Pulmonary function
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on pulmonary function.
12 weeks
Respiratory muscle strength
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on respiratory muscle strength.
12 weeks
Endothelial function
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on endothelial function.
12 weeks
Autonomic control
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on autonomic control.
12 weeks
Oxidative stress
Tidsramme: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on oxidative stress.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP 4546/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere