Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients
10 de marzo de 2015 actualizado por: Graciele Sbruzzi, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients: Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to assess the effects of functional electrical stimulation associated with inspiratory muscle training on functional capacity and quality of life in heart failure patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this study is to assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity and quality of life in patients with heart failure (HF).
A randomized clinical trial with 60 HF patients (functional class II-IV) will be randomly assigned to the FES, IMT, IMT associated with FES or control group.
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks.
The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Acute and chronic effects of interventions on functional capacity, quality of life, peripheral muscle strength, pulmonary function, respiratory muscle strength and endurance, endothelial function, autonomic control and oxidative stress will be analyzed in these patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.620-000
- Reclutamiento
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
-
Contacto:
- Rodrigo DM Plentz, PhD
- Número de teléfono: + 55 51 32192802
- Correo electrónico: roplentz@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Graciele Sbruzzi, MSc
- Número de teléfono: + 55 51 32232746
- Correo electrónico: graci_sbruzzi@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with stable heart failure and New York Heart Association (NYHA) class II-IV
- Aged 30-70 years
- Left ventricular ejection fraction less than 35% determined by echocardiography and optimized pharmacological treatment (unchanged 1 month prior to study)
Exclusion Criteria:
- Patients with unstable heart failure
- NYHA class I
- Unstable angina pectoris and ventricular arrhythmia
- Implanted cardiac pacemaker
- Acute pulmonary diseases
- Chronic renal failure or dialysis
- Acute myocardial infarction 3 months before the inclusion in the study
- Acute inflammatory diseases
- Peripheral vascular disease
- Neurologic disease
- Musculoskeletal pathologies
- Malignancies or being an active smoker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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Experimental: Combined training
Training with functional electrical stimulation added by inspiratory muscle training.
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Sin intervención
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Otros nombres:
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Otros nombres:
|
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Experimental: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
|
Sin intervención
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Otros nombres:
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks.
The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Otros nombres:
|
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Experimental: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
|
Sin intervención
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Otros nombres:
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks.
The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Functional capacity
Periodo de tiempo: 12 weeks
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To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity.
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of life
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on quality of life.
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12 weeks
|
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Peripheral muscle strength
Periodo de tiempo: 12 weeks
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To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on peripheral muscle strength.
|
12 weeks
|
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Pulmonary function
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on pulmonary function.
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12 weeks
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Respiratory muscle strength
Periodo de tiempo: 12 weeks
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To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on respiratory muscle strength.
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12 weeks
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Endothelial function
Periodo de tiempo: 12 weeks
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To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on endothelial function.
|
12 weeks
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Autonomic control
Periodo de tiempo: 12 weeks
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To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on autonomic control.
|
12 weeks
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Oxidative stress
Periodo de tiempo: 12 weeks
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To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on oxidative stress.
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP 4546/10
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