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Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients

10 de março de 2015 atualizado por: Graciele Sbruzzi, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients: Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to assess the effects of functional electrical stimulation associated with inspiratory muscle training on functional capacity and quality of life in heart failure patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of this study is to assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity and quality of life in patients with heart failure (HF). A randomized clinical trial with 60 HF patients (functional class II-IV) will be randomly assigned to the FES, IMT, IMT associated with FES or control group. FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure. Acute and chronic effects of interventions on functional capacity, quality of life, peripheral muscle strength, pulmonary function, respiratory muscle strength and endurance, endothelial function, autonomic control and oxidative stress will be analyzed in these patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90.620-000
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable heart failure and New York Heart Association (NYHA) class II-IV
  • Aged 30-70 years
  • Left ventricular ejection fraction less than 35% determined by echocardiography and optimized pharmacological treatment (unchanged 1 month prior to study)

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable heart failure
  • NYHA class I
  • Unstable angina pectoris and ventricular arrhythmia
  • Implanted cardiac pacemaker
  • Acute pulmonary diseases
  • Chronic renal failure or dialysis
  • Acute myocardial infarction 3 months before the inclusion in the study
  • Acute inflammatory diseases
  • Peripheral vascular disease
  • Neurologic disease
  • Musculoskeletal pathologies
  • Malignancies or being an active smoker

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção.
Experimental: Combined training
Training with functional electrical stimulation added by inspiratory muscle training.
Outro: Grupo de controle
Sem intervenção
Outro: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica
  • Eletric stimulation therapy
Outro: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Outros nomes:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Experimental: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Outro: Grupo de controle
Sem intervenção
Outro: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Outros nomes:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Outro: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica
  • Treinamento muscular inspiratório
  • Breathing exercises
Experimental: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Outro: Grupo de controle
Sem intervenção
Outro: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica
  • Eletric stimulation therapy
Outro: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica
  • Treinamento muscular inspiratório
  • Breathing exercises

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional capacity
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of life
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on quality of life.
12 weeks
Peripheral muscle strength
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on peripheral muscle strength.
12 weeks
Pulmonary function
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on pulmonary function.
12 weeks
Respiratory muscle strength
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on respiratory muscle strength.
12 weeks
Endothelial function
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on endothelial function.
12 weeks
Autonomic control
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on autonomic control.
12 weeks
Oxidative stress
Prazo: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on oxidative stress.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP 4546/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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