Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients

10 maart 2015 bijgewerkt door: Graciele Sbruzzi, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients: Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to assess the effects of functional electrical stimulation associated with inspiratory muscle training on functional capacity and quality of life in heart failure patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of this study is to assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity and quality of life in patients with heart failure (HF). A randomized clinical trial with 60 HF patients (functional class II-IV) will be randomly assigned to the FES, IMT, IMT associated with FES or control group. FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure. Acute and chronic effects of interventions on functional capacity, quality of life, peripheral muscle strength, pulmonary function, respiratory muscle strength and endurance, endothelial function, autonomic control and oxidative stress will be analyzed in these patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90.620-000
        • Werving
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable heart failure and New York Heart Association (NYHA) class II-IV
  • Aged 30-70 years
  • Left ventricular ejection fraction less than 35% determined by echocardiography and optimized pharmacological treatment (unchanged 1 month prior to study)

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable heart failure
  • NYHA class I
  • Unstable angina pectoris and ventricular arrhythmia
  • Implanted cardiac pacemaker
  • Acute pulmonary diseases
  • Chronic renal failure or dialysis
  • Acute myocardial infarction 3 months before the inclusion in the study
  • Acute inflammatory diseases
  • Peripheral vascular disease
  • Neurologic disease
  • Musculoskeletal pathologies
  • Malignancies or being an active smoker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst.
Experimenteel: Combined training
Training with functional electrical stimulation added by inspiratory muscle training.
Ander: Controlegroep
Geen tussenkomst
Ander: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
  • Eletric stimulation therapy
Ander: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Andere namen:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Experimenteel: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Ander: Controlegroep
Geen tussenkomst
Ander: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Andere namen:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Ander: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
  • Inspiratoire spiertraining
  • Breathing exercises
Experimenteel: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Ander: Controlegroep
Geen tussenkomst
Ander: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
  • Eletric stimulation therapy
Ander: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie
  • Inspiratoire spiertraining
  • Breathing exercises

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional capacity
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of life
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on quality of life.
12 weeks
Peripheral muscle strength
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on peripheral muscle strength.
12 weeks
Pulmonary function
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on pulmonary function.
12 weeks
Respiratory muscle strength
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on respiratory muscle strength.
12 weeks
Endothelial function
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on endothelial function.
12 weeks
Autonomic control
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on autonomic control.
12 weeks
Oxidative stress
Tijdsspanne: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on oxidative stress.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP 4546/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren