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Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients

10. März 2015 aktualisiert von: Graciele Sbruzzi, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effects of Functional Electrical Stimulation and Inspiratory Muscle Training in Heart Failure Patients: Randomized Clinical Trial

The purpose of this study is to assess the effects of functional electrical stimulation associated with inspiratory muscle training on functional capacity and quality of life in heart failure patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study is to assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity and quality of life in patients with heart failure (HF). A randomized clinical trial with 60 HF patients (functional class II-IV) will be randomly assigned to the FES, IMT, IMT associated with FES or control group. FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure. Acute and chronic effects of interventions on functional capacity, quality of life, peripheral muscle strength, pulmonary function, respiratory muscle strength and endurance, endothelial function, autonomic control and oxidative stress will be analyzed in these patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90.620-000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with stable heart failure and New York Heart Association (NYHA) class II-IV
  • Aged 30-70 years
  • Left ventricular ejection fraction less than 35% determined by echocardiography and optimized pharmacological treatment (unchanged 1 month prior to study)

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable heart failure
  • NYHA class I
  • Unstable angina pectoris and ventricular arrhythmia
  • Implanted cardiac pacemaker
  • Acute pulmonary diseases
  • Chronic renal failure or dialysis
  • Acute myocardial infarction 3 months before the inclusion in the study
  • Acute inflammatory diseases
  • Peripheral vascular disease
  • Neurologic disease
  • Musculoskeletal pathologies
  • Malignancies or being an active smoker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff.
Experimental: Combined training
Training with functional electrical stimulation added by inspiratory muscle training.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Sonstiges: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
  • Eletric stimulation therapy
Sonstiges: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Andere Namen:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Experimental: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Sonstiges: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Andere Namen:
  • Breathing exercises
  • Respiratory muscle training
Sonstiges: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
  • Training der Atemmuskulatur
  • Breathing exercises
Experimental: Inspiratory muscle training
IMT will be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Sonstiges: Electrical stimulation
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
  • Eletric stimulation therapy
Sonstiges: Combined training
FES will be applied at 15 Hz, 0.4 ms pulse width, 10-s contraction time, 50-s resting time and maximum tolerable intensity, 3 sessions per week, for 12 weeks. The IMT will also be performed for 12 weeks, 5 sessions per week, with an intensity of 30% of maximal inspiratory pressure.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
  • Training der Atemmuskulatur
  • Breathing exercises

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional capacity
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on functional capacity.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of life
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on quality of life.
12 weeks
Peripheral muscle strength
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on peripheral muscle strength.
12 weeks
Pulmonary function
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on pulmonary function.
12 weeks
Respiratory muscle strength
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on respiratory muscle strength.
12 weeks
Endothelial function
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on endothelial function.
12 weeks
Autonomic control
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on autonomic control.
12 weeks
Oxidative stress
Zeitfenster: 12 weeks
To assess the effects of the functional electrical stimulation (FES) associated with inspiratory muscle training (IMT) on oxidative stress.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo DM Plentz, PhD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul/Fundação Universitária de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP 4546/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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