- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01325987
African American Children, Glycemic Control, and Type 2 Diabetes (ACT)
16. januar 2014 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
Vitamin D on Glycemic Control in African American Children With Type 2 Diabetes
Using a randomized, placebo-controlled trial design in subjects with vitamin D deficiency, the investigators propose to determine if vitamin D treatment improves glycemic control in vitamin D deficient subjects with T2DM.
The investigators hypothesize that oral vitamin D treatment will improve glycemic control and ß-cell function in vitamin D deficient AA subjects with T2DM.
The investigators further hypothesize that maintaining serum 25(OH)D concentrations above 20 ng/ml with oral supplementation of vitamin D will have additional glycemic control effects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Current literature suggests that 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) is inversely related to risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
African Americans (AA) have significantly less 25(OH)D concentrations, greater chances of poor glycemic control compared to European Americans (EA).
The primary objective is to evaluate if the differences in glycemic control in children with type 2 diabetes are explained by differences in serum concentrations of 25(OH)D.
A secondary aim is to demonstrate that subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) and T2DM who receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) have greater improvement than subjects who receive placebo in glycemic control, as measured by HbA1c and endogenous insulin secretion, as assessed by area under the concentration-time curve (AUC) for mixed meal-stimulated C peptide, at 3 months after study drug administration.
Research design: Randomized, placebo-controlled, double blind study design in children with T2DM and vitamin D deficiency.
Glycemic control will be determined by HbA1C levels, fasting glucose and area under the curve (AUC) for glucose after a mixed meal tolerance test (MMTT).
Measures of beta cell function will be determined by AUC for c-peptide and glucose after MMTT.
This study is warranted in AA adolescents with T2DM as any positive interventions could have life long impact and will lead to future larger clinical trials.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 DM with acanthosis
- African American
- 12-18 years
- BMI> 85%
- Tanner Stage > 4
Exclusion Criteria:
- Those taking vitamin D
- Pregnancy
- Those with chronic health conditions other than diabetes
- Those who are deemed medically unstable to participate in research
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: sugar pill
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
|
|
Eksperimentell: vitamin D2
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
|
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1C
Tidsramme: 3 -4 months
|
glycemic control
|
3 -4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for c-peptide and glucose after MMTT
Tidsramme: 3- 4months
|
Area under the curve (AUC) for glucose after a mixed meal tolerance test (MMTT)
|
3- 4months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambika Ashraf, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- F101109002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Federal University of Rio Grande do SulFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekruttering
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Påmelding etter invitasjonVitamin D serumnivåerSlovenia
-
Boston UniversityPure North S'Energy FoundationFullførtVitamin D-mangelForente stater
-
University of CopenhagenFullført
Kliniske studier på Sugar pill
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentNeoplasmer | Lymfom | Betennelse | Kreft | Infeksjon | Sarcoid | MasselesjonKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har ikke rekruttert ennåSolide bukspyttkjertelskader | EUS-FNB
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
University of RegensburgFullført
-
University of TennesseeUkjentSkuldersmerteForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemMassachusetts Institute of TechnologyRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneForente stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
King Edward Medical UniversityFullførtDiabetes mellitus | Infeksjon på operasjonsstedet | Abdominal hysterektomiPakistan