African American Children, Glycemic Control, and Type 2 Diabetes (ACT)
2014年1月16日 更新者:University of Alabama at Birmingham
Vitamin D on Glycemic Control in African American Children With Type 2 Diabetes
Using a randomized, placebo-controlled trial design in subjects with vitamin D deficiency, the investigators propose to determine if vitamin D treatment improves glycemic control in vitamin D deficient subjects with T2DM.
The investigators hypothesize that oral vitamin D treatment will improve glycemic control and ß-cell function in vitamin D deficient AA subjects with T2DM.
The investigators further hypothesize that maintaining serum 25(OH)D concentrations above 20 ng/ml with oral supplementation of vitamin D will have additional glycemic control effects.
研究概览
详细说明
Current literature suggests that 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) is inversely related to risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
African Americans (AA) have significantly less 25(OH)D concentrations, greater chances of poor glycemic control compared to European Americans (EA).
The primary objective is to evaluate if the differences in glycemic control in children with type 2 diabetes are explained by differences in serum concentrations of 25(OH)D.
A secondary aim is to demonstrate that subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) and T2DM who receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) have greater improvement than subjects who receive placebo in glycemic control, as measured by HbA1c and endogenous insulin secretion, as assessed by area under the concentration-time curve (AUC) for mixed meal-stimulated C peptide, at 3 months after study drug administration.
Research design: Randomized, placebo-controlled, double blind study design in children with T2DM and vitamin D deficiency.
Glycemic control will be determined by HbA1C levels, fasting glucose and area under the curve (AUC) for glucose after a mixed meal tolerance test (MMTT).
Measures of beta cell function will be determined by AUC for c-peptide and glucose after MMTT.
This study is warranted in AA adolescents with T2DM as any positive interventions could have life long impact and will lead to future larger clinical trials.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 DM with acanthosis
- African American
- 12-18 years
- BMI> 85%
- Tanner Stage > 4
Exclusion Criteria:
- Those taking vitamin D
- Pregnancy
- Those with chronic health conditions other than diabetes
- Those who are deemed medically unstable to participate in research
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:sugar pill
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
|
|
实验性的:vitamin D2
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
|
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HbA1C
大体时间:3 -4 months
|
glycemic control
|
3 -4 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AUC for c-peptide and glucose after MMTT
大体时间:3- 4months
|
Area under the curve (AUC) for glucose after a mixed meal tolerance test (MMTT)
|
3- 4months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ambika Ashraf, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
-
University of Eastern Finland完全的
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
Sugar pill的临床试验
-
Intec Pharma Ltd.未知
-
Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰