- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01325987
African American Children, Glycemic Control, and Type 2 Diabetes (ACT)
2014년 1월 16일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
Vitamin D on Glycemic Control in African American Children With Type 2 Diabetes
Using a randomized, placebo-controlled trial design in subjects with vitamin D deficiency, the investigators propose to determine if vitamin D treatment improves glycemic control in vitamin D deficient subjects with T2DM.
The investigators hypothesize that oral vitamin D treatment will improve glycemic control and ß-cell function in vitamin D deficient AA subjects with T2DM.
The investigators further hypothesize that maintaining serum 25(OH)D concentrations above 20 ng/ml with oral supplementation of vitamin D will have additional glycemic control effects.
연구 개요
상세 설명
Current literature suggests that 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) is inversely related to risk of type 2 diabetes mellitus (T2DM).
African Americans (AA) have significantly less 25(OH)D concentrations, greater chances of poor glycemic control compared to European Americans (EA).
The primary objective is to evaluate if the differences in glycemic control in children with type 2 diabetes are explained by differences in serum concentrations of 25(OH)D.
A secondary aim is to demonstrate that subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) and T2DM who receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) have greater improvement than subjects who receive placebo in glycemic control, as measured by HbA1c and endogenous insulin secretion, as assessed by area under the concentration-time curve (AUC) for mixed meal-stimulated C peptide, at 3 months after study drug administration.
Research design: Randomized, placebo-controlled, double blind study design in children with T2DM and vitamin D deficiency.
Glycemic control will be determined by HbA1C levels, fasting glucose and area under the curve (AUC) for glucose after a mixed meal tolerance test (MMTT).
Measures of beta cell function will be determined by AUC for c-peptide and glucose after MMTT.
This study is warranted in AA adolescents with T2DM as any positive interventions could have life long impact and will lead to future larger clinical trials.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama At Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 DM with acanthosis
- African American
- 12-18 years
- BMI> 85%
- Tanner Stage > 4
Exclusion Criteria:
- Those taking vitamin D
- Pregnancy
- Those with chronic health conditions other than diabetes
- Those who are deemed medically unstable to participate in research
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: sugar pill
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
|
|
실험적: vitamin D2
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
|
Subjects with vitamin D deficiency (serum 25(OH)D <20ng/ml) will receive an 8 week of vitamin D treatment (50,000 IU oral vitamin D2/once per week) vs. placebo.
All subjects will continue their existing hypoglycemic regimen.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HbA1C
기간: 3 -4 months
|
glycemic control
|
3 -4 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AUC for c-peptide and glucose after MMTT
기간: 3- 4months
|
Area under the curve (AUC) for glucose after a mixed meal tolerance test (MMTT)
|
3- 4months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ambika Ashraf, MD, University of Alabama At Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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