Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surfactant Administration During Spontaneous Breathing (TAKE CARE)

5. april 2011 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Early Administration of Surfactant in Spontaneous Breathing (TAKE CARE) Versus InSurE (Intubation, Surfactant, Extubation) : A Pilot Study

Spontaneous breathing supported by nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is thought to have some advantages compared with mechanical ventilation in premature infants. In addition, early surfactant administration has been shown to be superior to delayed use. The aim of this pilot study was to describe the feasibility of TAKE CARE (early administration of surfactant in spontaneous breathing) procedure and compare its short-term and long-term results with InSurE procedure.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing. In the control group infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration. The procedures were compared for short-term efficacy and possible complications.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Zekai tahir Burak Materntiy Teaching Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gozde Kanmaz, MD
        • Underetterforsker:
          • Banu Mutlu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All infants who presented with clinical anl laboratory signs of RDS

Exclusion Criteria:

  • infants who required intubation or PPV right after birth

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: take care
In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing
Fremgangsmåte: Take care
In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing.
Eksperimentell: InSurE
infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration
Fremgangsmåte: InSurE
infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nasal cPAP failure and need for mechanical ventilation within 72 hours
Tidsramme: first 72 hours
first 72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
incidence of bronchopulmonary dysplasia
Tidsramme: 8-10 weeks
8-10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere