- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01329432
Surfactant Administration During Spontaneous Breathing (TAKE CARE)
5. april 2011 opdateret af: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Early Administration of Surfactant in Spontaneous Breathing (TAKE CARE) Versus InSurE (Intubation, Surfactant, Extubation) : A Pilot Study
Spontaneous breathing supported by nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is thought to have some advantages compared with mechanical ventilation in premature infants.
In addition, early surfactant administration has been shown to be superior to delayed use.
The aim of this pilot study was to describe the feasibility of TAKE CARE (early administration of surfactant in spontaneous breathing) procedure and compare its short-term and long-term results with InSurE procedure.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing.
In the control group infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration.
The procedures were compared for short-term efficacy and possible complications.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Zekai tahir Burak Materntiy Teaching Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Omer Erdeve, MD
- Telefonnummer: +90 312 306 56 76
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gozde Kanmaz, MD
- Telefonnummer: + 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Gozde Kanmaz, MD
-
Underforsker:
- Banu Mutlu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All infants who presented with clinical anl laboratory signs of RDS
Exclusion Criteria:
- infants who required intubation or PPV right after birth
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: take care
In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing
|
In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing.
|
Eksperimentel: InSurE
infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration
|
infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nasal cPAP failure and need for mechanical ventilation within 72 hours
Tidsramme: first 72 hours
|
first 72 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
incidence of bronchopulmonary dysplasia
Tidsramme: 8-10 weeks
|
8-10 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2011
Først opslået (Skøn)
6. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2011
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkendtPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbagevendende | Pneumothorax spontan spændingIran, Islamisk Republik
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær spontan pneumothorax
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Dow University of Health SciencesUkendtSekundær pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPneumothorax, spontanHong Kong
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
IsalaRekrutteringRollen af fastspænding før fjernelse af et pneumothorax-afløb tilsluttet et digitalt afløbssystem.Pneumothorax og luftlækageHolland
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkendt
Kliniske forsøg med Take care
-
TakedaAfsluttetAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
TakedaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Type 2 diabetesForenede Stater, Frankrig, Polen, Ukraine, Tyskland, Hong Kong, Taiwan, Argentina, Israel, Mexico, Bulgarien, Malaysia, Rumænien, Canada, Korea, Republikken, New Zealand, Peru, Estland, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Tjek... og mere
-
TakedaTrukket tilbage
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Lupus erythematosus, systemiskForenede Stater
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetEn undersøgelse af TAK-954 til behandling af gastrointestinal dysfunktion hos voksne efter operationPostoperativ gastrointestinal dysfunktionForenede Stater, Tyskland
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetSkizofreni | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesTakedaAfsluttetDepressiv lidelseDet Forenede Kongerige