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Surfactant Administration During Spontaneous Breathing (TAKE CARE)

5 de abril de 2011 actualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Early Administration of Surfactant in Spontaneous Breathing (TAKE CARE) Versus InSurE (Intubation, Surfactant, Extubation) : A Pilot Study

Spontaneous breathing supported by nasal continuous positive airway pressure (nCPAP) is thought to have some advantages compared with mechanical ventilation in premature infants. In addition, early surfactant administration has been shown to be superior to delayed use. The aim of this pilot study was to describe the feasibility of TAKE CARE (early administration of surfactant in spontaneous breathing) procedure and compare its short-term and long-term results with InSurE procedure.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing. In the control group infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration. The procedures were compared for short-term efficacy and possible complications.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Zekai tahir Burak Materntiy Teaching Hospital, Neonatal Intensive Care Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gozde Kanmaz, MD
          • Número de teléfono: + 90 505 588 11 89
          • Correo electrónico: gzdekanmaz@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Gozde Kanmaz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Banu Mutlu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All infants who presented with clinical anl laboratory signs of RDS

Exclusion Criteria:

  • infants who required intubation or PPV right after birth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: take care
In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing
Procedimiento: Take care
In TAKE CARE procedure all premature infants who suffered from respiratory distress syndrome (RDS) received 100 mg/kg of porcine surfactant preparation via an intratracheal catheter during spontaneous breathing.
Experimental: InSurE
infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration
Procedimiento: InSurE
infants treated with InSurE procedure were intubated and ventilated to receive surfactant and placed on nCPAP rapidly after surfactant administration.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nasal cPAP failure and need for mechanical ventilation within 72 hours
Periodo de tiempo: first 72 hours
first 72 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidence of bronchopulmonary dysplasia
Periodo de tiempo: 8-10 weeks
8-10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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