- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01336569
Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav in Patients Uncontrolled on Timolol
17. mai 2013 oppdatert av: Alcon Research
Safety and Efficacy of Using the Travoprost/Timolol Fixed Combination (DuoTrav®) in Patients With Open-Angle Glaucoma or Uncontrolled Ocular Hypertension by Beta-blocker Monotherapy (Timolol 0.5%)
The purpose of this study was to assess the safety and intraocular pressure (IOP)-lowering efficacy of changing to DuoTrav® from prior timolol 0.5% monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension, primary open-angle glaucoma or pigmentary glaucoma;
- Intraocular pressure (IOP) of between 19 to 35 mmHg at any time of the day in at least one eye (designated as the study eye);
- On a stable medication regimen for IOP reduction one week prior to the screening visit;
- Best corrected visual acuity better than 20/200 (Snellen) or 1.0 (logMAR) in each eye;
- Sign informed consent;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity or low tolerance to any of the components of DuoTrav®;
- Any abnormality that would preclude the reliable performance of applanation tonometry in either eye;
- Infection in either eye;
- Conventional or laser intraocular surgery in either eye 3 months prior to screening visit;
- Risk for visual field or visual acuity worsening, in the opinion of the investigator;
- Women of childbearing potential;
- Pregnant or lactating women;
- Any condition that, in the opinion of the principal investigator, could interfere with participation in the study, or that could present a risk to the participant.
- Participation in another clinical study within 30 days before the screening visit;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DuoTrav
Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination, one drop to the study eye nightly for up to 6 weeks
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change at the Final Visit From Baseline (Prior Beta-blocker Monotherapy)
Tidsramme: Baseline, up to 6 weeks
|
As measured by Goldmann applanation tonometry.
High IOP (outside the normal range) can be a risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
|
Baseline, up to 6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-09-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .