Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav in Patients Uncontrolled on Timolol

17 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Safety and Efficacy of Using the Travoprost/Timolol Fixed Combination (DuoTrav®) in Patients With Open-Angle Glaucoma or Uncontrolled Ocular Hypertension by Beta-blocker Monotherapy (Timolol 0.5%)

The purpose of this study was to assess the safety and intraocular pressure (IOP)-lowering efficacy of changing to DuoTrav® from prior timolol 0.5% monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ocular hypertension, primary open-angle glaucoma or pigmentary glaucoma;
  • Intraocular pressure (IOP) of between 19 to 35 mmHg at any time of the day in at least one eye (designated as the study eye);
  • On a stable medication regimen for IOP reduction one week prior to the screening visit;
  • Best corrected visual acuity better than 20/200 (Snellen) or 1.0 (logMAR) in each eye;
  • Sign informed consent;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known medical history of allergy, hypersensitivity or low tolerance to any of the components of DuoTrav®;
  • Any abnormality that would preclude the reliable performance of applanation tonometry in either eye;
  • Infection in either eye;
  • Conventional or laser intraocular surgery in either eye 3 months prior to screening visit;
  • Risk for visual field or visual acuity worsening, in the opinion of the investigator;
  • Women of childbearing potential;
  • Pregnant or lactating women;
  • Any condition that, in the opinion of the principal investigator, could interfere with participation in the study, or that could present a risk to the participant.
  • Participation in another clinical study within 30 days before the screening visit;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DuoTrav
Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination, one drop to the study eye nightly for up to 6 weeks
Lek: Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination
Inne nazwy:
  • DuoTrav

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change at the Final Visit From Baseline (Prior Beta-blocker Monotherapy)
Ramy czasowe: Baseline, up to 6 weeks
As measured by Goldmann applanation tonometry. High IOP (outside the normal range) can be a risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). A more negative change indicates a greater amount of improvement.
Baseline, up to 6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-09-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj