Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav in Patients Uncontrolled on Timolol

2013. május 17. frissítette: Alcon Research

Safety and Efficacy of Using the Travoprost/Timolol Fixed Combination (DuoTrav®) in Patients With Open-Angle Glaucoma or Uncontrolled Ocular Hypertension by Beta-blocker Monotherapy (Timolol 0.5%)

The purpose of this study was to assess the safety and intraocular pressure (IOP)-lowering efficacy of changing to DuoTrav® from prior timolol 0.5% monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ocular hypertension, primary open-angle glaucoma or pigmentary glaucoma;
  • Intraocular pressure (IOP) of between 19 to 35 mmHg at any time of the day in at least one eye (designated as the study eye);
  • On a stable medication regimen for IOP reduction one week prior to the screening visit;
  • Best corrected visual acuity better than 20/200 (Snellen) or 1.0 (logMAR) in each eye;
  • Sign informed consent;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known medical history of allergy, hypersensitivity or low tolerance to any of the components of DuoTrav®;
  • Any abnormality that would preclude the reliable performance of applanation tonometry in either eye;
  • Infection in either eye;
  • Conventional or laser intraocular surgery in either eye 3 months prior to screening visit;
  • Risk for visual field or visual acuity worsening, in the opinion of the investigator;
  • Women of childbearing potential;
  • Pregnant or lactating women;
  • Any condition that, in the opinion of the principal investigator, could interfere with participation in the study, or that could present a risk to the participant.
  • Participation in another clinical study within 30 days before the screening visit;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DuoTrav
Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination, one drop to the study eye nightly for up to 6 weeks
Más nevek:
  • DuoTrav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change at the Final Visit From Baseline (Prior Beta-blocker Monotherapy)
Időkeret: Baseline, up to 6 weeks
As measured by Goldmann applanation tonometry. High IOP (outside the normal range) can be a risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). A more negative change indicates a greater amount of improvement.
Baseline, up to 6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel