- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01336569
Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav in Patients Uncontrolled on Timolol
17 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research
Safety and Efficacy of Using the Travoprost/Timolol Fixed Combination (DuoTrav®) in Patients With Open-Angle Glaucoma or Uncontrolled Ocular Hypertension by Beta-blocker Monotherapy (Timolol 0.5%)
The purpose of this study was to assess the safety and intraocular pressure (IOP)-lowering efficacy of changing to DuoTrav® from prior timolol 0.5% monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of ocular hypertension, primary open-angle glaucoma or pigmentary glaucoma;
- Intraocular pressure (IOP) of between 19 to 35 mmHg at any time of the day in at least one eye (designated as the study eye);
- On a stable medication regimen for IOP reduction one week prior to the screening visit;
- Best corrected visual acuity better than 20/200 (Snellen) or 1.0 (logMAR) in each eye;
- Sign informed consent;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known medical history of allergy, hypersensitivity or low tolerance to any of the components of DuoTrav®;
- Any abnormality that would preclude the reliable performance of applanation tonometry in either eye;
- Infection in either eye;
- Conventional or laser intraocular surgery in either eye 3 months prior to screening visit;
- Risk for visual field or visual acuity worsening, in the opinion of the investigator;
- Women of childbearing potential;
- Pregnant or lactating women;
- Any condition that, in the opinion of the principal investigator, could interfere with participation in the study, or that could present a risk to the participant.
- Participation in another clinical study within 30 days before the screening visit;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DuoTrav
Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination, one drop to the study eye nightly for up to 6 weeks
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change at the Final Visit From Baseline (Prior Beta-blocker Monotherapy)
Lasso di tempo: Baseline, up to 6 weeks
|
As measured by Goldmann applanation tonometry.
High IOP (outside the normal range) can be a risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage).
A more negative change indicates a greater amount of improvement.
|
Baseline, up to 6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-09-26
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