Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Changing to DuoTrav in Patients Uncontrolled on Timolol

17 maj 2013 uppdaterad av: Alcon Research

Safety and Efficacy of Using the Travoprost/Timolol Fixed Combination (DuoTrav®) in Patients With Open-Angle Glaucoma or Uncontrolled Ocular Hypertension by Beta-blocker Monotherapy (Timolol 0.5%)

The purpose of this study was to assess the safety and intraocular pressure (IOP)-lowering efficacy of changing to DuoTrav® from prior timolol 0.5% monotherapy in participants with open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of ocular hypertension, primary open-angle glaucoma or pigmentary glaucoma;
  • Intraocular pressure (IOP) of between 19 to 35 mmHg at any time of the day in at least one eye (designated as the study eye);
  • On a stable medication regimen for IOP reduction one week prior to the screening visit;
  • Best corrected visual acuity better than 20/200 (Snellen) or 1.0 (logMAR) in each eye;
  • Sign informed consent;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Known medical history of allergy, hypersensitivity or low tolerance to any of the components of DuoTrav®;
  • Any abnormality that would preclude the reliable performance of applanation tonometry in either eye;
  • Infection in either eye;
  • Conventional or laser intraocular surgery in either eye 3 months prior to screening visit;
  • Risk for visual field or visual acuity worsening, in the opinion of the investigator;
  • Women of childbearing potential;
  • Pregnant or lactating women;
  • Any condition that, in the opinion of the principal investigator, could interfere with participation in the study, or that could present a risk to the participant.
  • Participation in another clinical study within 30 days before the screening visit;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DuoTrav
Travoprost 0.004%/timolol maleate 0.5% fixed combination, one drop to the study eye nightly for up to 6 weeks
Andra namn:
  • DuoTrav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Intraocular Pressure (IOP) Change at the Final Visit From Baseline (Prior Beta-blocker Monotherapy)
Tidsram: Baseline, up to 6 weeks
As measured by Goldmann applanation tonometry. High IOP (outside the normal range) can be a risk factor for developing glaucoma or glaucoma progression (leading to optic nerve damage). A more negative change indicates a greater amount of improvement.
Baseline, up to 6 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera