Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Investigate the Long-term Efficacy and Safety of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients (PTPs)

3. mars 2020 oppdatert av: Octapharma

Clinical Study to Investigate the Long-Term Efficacy, Safety and Immunogenicity of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients With Severe Haemophilia A - Extension Study to GENA-01

The purpose of the study is to study the long-term efficacy, safety and tolerability of Human-cl rhFVIII in previously treated patients with severe hemophilia A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Haematological Hospital SHAT "Joan Pavel"
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Completion of GENA-01 study with at least 50 Exposure Days (EDs) and at least 6 months study participation and immediate enrollment into GENA-11

Exclusion Criteria:

  • Development of FVIII inhibitors (<=0.6 BU), during the course of the GENA-01 study
  • Development of any severe liver or kidney disease (ALT and AST level > 5 times of upper limit of normal, creatine >120 micro mol/L) during the course of the GENA-01 study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human-cl rhFVIII
Recombinant FVIII derived from a human cell line.
Biologisk: Human-cl rhFVIII
Human-cl rhFVIII is administered intravenously on demand for bleeding episodes and prophylactically in case of surgery. The dosage depends on the severity of the bleeding episodes and the surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Long-term Immunogenicity
Tidsramme: up to 3 years
Patients will be monitored for inhibitors against FVIII every 3 months. Blood samples were drawn and inhibitor activity was determined by the modified Bethesda assay (Nijmegen modification) in the central lab.
up to 3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To Determine Long-term Efficacy of Human-cl rhFVIII in the Treatment of Bleeding Episodes and in Surgical Prophylaxis
Tidsramme: up to 3 years

The efficacy of human-cl rhFVIII will be determined using a 4 point efficacy assessment scale.

After each infusion of IMP and at the end of a BE, the following efficacy assessment is made by the subject (together with the Investigator in case of on-site treatment):

Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion.

Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 - 12 hours after an infusion requiring up to 2 infusions for complete resolution.

Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 12 hours after the first infusion requiring more than two infusions for complete resolution.

None: No improvement within 12 hours, or worsening of symptoms, requiring more than 2 infusions for complete resolution.

The assessment was made at the end of a BE in case more than one infusion was needed.
up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENA-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere