Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Investigate the Long-term Efficacy and Safety of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients (PTPs)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Octapharma

Clinical Study to Investigate the Long-Term Efficacy, Safety and Immunogenicity of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients With Severe Haemophilia A - Extension Study to GENA-01

The purpose of the study is to study the long-term efficacy, safety and tolerability of Human-cl rhFVIII in previously treated patients with severe hemophilia A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Haematological Hospital SHAT "Joan Pavel"
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Completion of GENA-01 study with at least 50 Exposure Days (EDs) and at least 6 months study participation and immediate enrollment into GENA-11

Exclusion Criteria:

  • Development of FVIII inhibitors (<=0.6 BU), during the course of the GENA-01 study
  • Development of any severe liver or kidney disease (ALT and AST level > 5 times of upper limit of normal, creatine >120 micro mol/L) during the course of the GENA-01 study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Human-cl rhFVIII
Recombinant FVIII derived from a human cell line.
Biologiczny: Human-cl rhFVIII
Human-cl rhFVIII is administered intravenously on demand for bleeding episodes and prophylactically in case of surgery. The dosage depends on the severity of the bleeding episodes and the surgery.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long-term Immunogenicity
Ramy czasowe: up to 3 years
Patients will be monitored for inhibitors against FVIII every 3 months. Blood samples were drawn and inhibitor activity was determined by the modified Bethesda assay (Nijmegen modification) in the central lab.
up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Determine Long-term Efficacy of Human-cl rhFVIII in the Treatment of Bleeding Episodes and in Surgical Prophylaxis
Ramy czasowe: up to 3 years

The efficacy of human-cl rhFVIII will be determined using a 4 point efficacy assessment scale.

After each infusion of IMP and at the end of a BE, the following efficacy assessment is made by the subject (together with the Investigator in case of on-site treatment):

Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion.

Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 - 12 hours after an infusion requiring up to 2 infusions for complete resolution.

Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 12 hours after the first infusion requiring more than two infusions for complete resolution.

None: No improvement within 12 hours, or worsening of symptoms, requiring more than 2 infusions for complete resolution.

The assessment was made at the end of a BE in case more than one infusion was needed.
up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENA-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka hemofilia A

Badania kliniczne na Human-cl rhFVIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj