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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01341912
Study to Investigate the Long-term Efficacy and Safety of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients (PTPs)
Clinical Study to Investigate the Long-Term Efficacy, Safety and Immunogenicity of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients With Severe Haemophilia A - Extension Study to GENA-01
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Haematological Hospital SHAT "Joan Pavel"
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Georgetown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Completion of GENA-01 study with at least 50 Exposure Days (EDs) and at least 6 months study participation and immediate enrollment into GENA-11
Exclusion Criteria:
- Development of FVIII inhibitors (<=0.6 BU), during the course of the GENA-01 study
- Development of any severe liver or kidney disease (ALT and AST level > 5 times of upper limit of normal, creatine >120 micro mol/L) during the course of the GENA-01 study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Human-cl rhFVIII
Recombinant FVIII derived from a human cell line.
|
Human-cl rhFVIII is administered intravenously on demand for bleeding episodes and prophylactically in case of surgery.
The dosage depends on the severity of the bleeding episodes and the surgery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Long-term Immunogenicity
Zeitfenster: up to 3 years
|
Patients will be monitored for inhibitors against FVIII every 3 months.
Blood samples were drawn and inhibitor activity was determined by the modified Bethesda assay (Nijmegen modification) in the central lab.
|
up to 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To Determine Long-term Efficacy of Human-cl rhFVIII in the Treatment of Bleeding Episodes and in Surgical Prophylaxis
Zeitfenster: up to 3 years
|
The efficacy of human-cl rhFVIII will be determined using a 4 point efficacy assessment scale. After each infusion of IMP and at the end of a BE, the following efficacy assessment is made by the subject (together with the Investigator in case of on-site treatment): Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion. Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 - 12 hours after an infusion requiring up to 2 infusions for complete resolution. Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 12 hours after the first infusion requiring more than two infusions for complete resolution. None: No improvement within 12 hours, or worsening of symptoms, requiring more than 2 infusions for complete resolution. The assessment was made at the end of a BE in case more than one infusion was needed. |
up to 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GENA-11
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