- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01341912
Study to Investigate the Long-term Efficacy and Safety of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients (PTPs)
Clinical Study to Investigate the Long-Term Efficacy, Safety and Immunogenicity of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients With Severe Haemophilia A - Extension Study to GENA-01
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Haematological Hospital SHAT "Joan Pavel"
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Completion of GENA-01 study with at least 50 Exposure Days (EDs) and at least 6 months study participation and immediate enrollment into GENA-11
Exclusion Criteria:
- Development of FVIII inhibitors (<=0.6 BU), during the course of the GENA-01 study
- Development of any severe liver or kidney disease (ALT and AST level > 5 times of upper limit of normal, creatine >120 micro mol/L) during the course of the GENA-01 study
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Human-cl rhFVIII
Recombinant FVIII derived from a human cell line.
|
Human-cl rhFVIII is administered intravenously on demand for bleeding episodes and prophylactically in case of surgery.
The dosage depends on the severity of the bleeding episodes and the surgery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Long-term Immunogenicity
Tidsram: up to 3 years
|
Patients will be monitored for inhibitors against FVIII every 3 months.
Blood samples were drawn and inhibitor activity was determined by the modified Bethesda assay (Nijmegen modification) in the central lab.
|
up to 3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To Determine Long-term Efficacy of Human-cl rhFVIII in the Treatment of Bleeding Episodes and in Surgical Prophylaxis
Tidsram: up to 3 years
|
The efficacy of human-cl rhFVIII will be determined using a 4 point efficacy assessment scale. After each infusion of IMP and at the end of a BE, the following efficacy assessment is made by the subject (together with the Investigator in case of on-site treatment): Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion. Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 - 12 hours after an infusion requiring up to 2 infusions for complete resolution. Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 12 hours after the first infusion requiring more than two infusions for complete resolution. None: No improvement within 12 hours, or worsening of symptoms, requiring more than 2 infusions for complete resolution. The assessment was made at the end of a BE in case more than one infusion was needed. |
up to 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GENA-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svår hemofili A
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
Kliniska prövningar på Human-cl rhFVIII
-
OctapharmaAvslutadSvår hemofili AFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Storbritannien, Indien, Georgien, Moldavien, Republiken, Polen, Ukraina
-
OctapharmaAvslutadSvår hemofili AFrankrike, Japan, Förenta staterna, Kanada, Kroatien, Finland, Nederländerna, Nordmakedonien, Slovenien
-
OctapharmaAvslutadSvår hemofili AKanada, Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Ukraina, Storbritannien, Belarus, Georgien, Tyskland, Indien, Italien, Moldavien, Republiken, Marocko, Polen, Portugal, Ryska Federationen, Slovenien
-
OctapharmaAvslutadSvår hemofili AÖsterrike, Storbritannien, Bulgarien, Ungern, Tyskland, Polen, Rumänien, Slovakien
-
OctapharmaAvslutadSvår hemofili ATyskland, Österrike, Storbritannien, Bulgarien
-
OctapharmaAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Pharming Technologies B.V.AvslutadGenetiska störningarNederländerna
-
Pharming Technologies B.V.AvslutadGenetiska störningarNederländerna