- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01341912
Study to Investigate the Long-term Efficacy and Safety of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients (PTPs)
Clinical Study to Investigate the Long-Term Efficacy, Safety and Immunogenicity of Human-cl rhFVIII in Previously Treated Patients With Severe Haemophilia A - Extension Study to GENA-01
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Haematological Hospital SHAT "Joan Pavel"
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Completion of GENA-01 study with at least 50 Exposure Days (EDs) and at least 6 months study participation and immediate enrollment into GENA-11
Exclusion Criteria:
- Development of FVIII inhibitors (<=0.6 BU), during the course of the GENA-01 study
- Development of any severe liver or kidney disease (ALT and AST level > 5 times of upper limit of normal, creatine >120 micro mol/L) during the course of the GENA-01 study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Human-cl rhFVIII
Recombinant FVIII derived from a human cell line.
|
Human-cl rhFVIII is administered intravenously on demand for bleeding episodes and prophylactically in case of surgery.
The dosage depends on the severity of the bleeding episodes and the surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Long-term Immunogenicity
Временное ограничение: up to 3 years
|
Patients will be monitored for inhibitors against FVIII every 3 months.
Blood samples were drawn and inhibitor activity was determined by the modified Bethesda assay (Nijmegen modification) in the central lab.
|
up to 3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
To Determine Long-term Efficacy of Human-cl rhFVIII in the Treatment of Bleeding Episodes and in Surgical Prophylaxis
Временное ограничение: up to 3 years
|
The efficacy of human-cl rhFVIII will be determined using a 4 point efficacy assessment scale. After each infusion of IMP and at the end of a BE, the following efficacy assessment is made by the subject (together with the Investigator in case of on-site treatment): Excellent: Abrupt pain relief and/or unequivocal improvement in objective signs of bleeding within approximately 8 hours after a single infusion. Good: Definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding within approximately 8 - 12 hours after an infusion requiring up to 2 infusions for complete resolution. Moderate: Probable or slight beneficial effect within approximately 12 hours after the first infusion requiring more than two infusions for complete resolution. None: No improvement within 12 hours, or worsening of symptoms, requiring more than 2 infusions for complete resolution. The assessment was made at the end of a BE in case more than one infusion was needed. |
up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENA-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тяжелая гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты
Клинические исследования Human-cl rhFVIII
-
OctapharmaЗавершенныйТяжелая гемофилия АСоединенные Штаты, Франция, Канада, Соединенное Королевство, Индия, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Украина
-
OctapharmaЗавершенныйТяжелая гемофилия АФранция, Япония, Соединенные Штаты, Канада, Хорватия, Финляндия, Нидерланды, Северная Македония, Словения
-
OctapharmaЗавершенныйТяжелая гемофилия АКанада, Соединенные Штаты, Франция, Испания, Украина, Соединенное Королевство, Беларусь, Грузия, Германия, Индия, Италия, Молдова, Республика, Марокко, Польша, Португалия, Российская Федерация, Словения
-
OctapharmaЗавершенныйТяжелая гемофилия ААвстрия, Соединенное Королевство, Болгария, Венгрия, Германия, Польша, Румыния, Словакия
-
OctapharmaЗавершенныйТяжелая гемофилия АГермания, Австрия, Соединенное Королевство, Болгария
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development...Активный, не рекрутирующий
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalЗавершенныйПоведенческие симптомы | Проблемное поведение | Психическое расстройство в подростковом возрастеТурция
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdЗавершенный
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsАктивный, не рекрутирующий
-
Arash Asher, MDVoxxLifeРекрутингНевропатия | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Нейропатия; периферическаяСоединенные Штаты