- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01344642
Qualitative and Quantitative HIV RNA Detection in Saliva Using the Oragene RNA Kit
28. april 2011 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
The purpose of this study is to determine if the Oragene.RNA kit is able to detect HIV RNA in saliva.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
There is an important need for a rapid, non-invasive, sensitive and specific method for detection of HIV RNA, particularly in clinical settings in which patients at risk for HIV exposure are assessed and screened.
A rapid and non-invasive method for quantitative testing of HIV RNA would be also valuable to monitor suppression of HIV RNA as a primary surrogate marker of combination antiretroviral therapy efficacy.
An Ottawa-based biotech company (DNA Genotek Inc) has developed and sells to research and clinical labs world-wide a kit (Oragene� DNA Self-collection kit) that permits the collection, stabilization at room temperature, and purification of DNA present in saliva.
They have recently developed a kit (Oragene��RNA) that is purported to stabilize RNA in saliva, a non-invasive source of a biological fluid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV monoinfected HIV-HCV co-infected HIV and HCV uninfected control
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Four groups of 10 patients each will be recruited:
- Controls (HIV and HCV seronegative by previous testing)
- HIV seropositive with HIV RNA >1000 copies/mL and not on combination antiretroviral therapy. No concurrent HCV infection.
- HIV seropositive with HIV RNA <50 copies/mL as a consequence of combination antiretroviral therapy use. No concurrent HCV infection.
- HIV seropositive with HIV RNA >1000 copies/mL and not on combination antiretroviral therapy. HCV RNA positive and not on antiviral therapy.
Exclusion Criteria:
- Not fitting one of the 4 groups
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007614-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .