- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01344642
Qualitative and Quantitative HIV RNA Detection in Saliva Using the Oragene RNA Kit
28. April 2011 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
The purpose of this study is to determine if the Oragene.RNA kit is able to detect HIV RNA in saliva.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
There is an important need for a rapid, non-invasive, sensitive and specific method for detection of HIV RNA, particularly in clinical settings in which patients at risk for HIV exposure are assessed and screened.
A rapid and non-invasive method for quantitative testing of HIV RNA would be also valuable to monitor suppression of HIV RNA as a primary surrogate marker of combination antiretroviral therapy efficacy.
An Ottawa-based biotech company (DNA Genotek Inc) has developed and sells to research and clinical labs world-wide a kit (Oragene� DNA Self-collection kit) that permits the collection, stabilization at room temperature, and purification of DNA present in saliva.
They have recently developed a kit (Oragene��RNA) that is purported to stabilize RNA in saliva, a non-invasive source of a biological fluid.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV monoinfected HIV-HCV co-infected HIV and HCV uninfected control
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Four groups of 10 patients each will be recruited:
- Controls (HIV and HCV seronegative by previous testing)
- HIV seropositive with HIV RNA >1000 copies/mL and not on combination antiretroviral therapy. No concurrent HCV infection.
- HIV seropositive with HIV RNA <50 copies/mL as a consequence of combination antiretroviral therapy use. No concurrent HCV infection.
- HIV seropositive with HIV RNA >1000 copies/mL and not on combination antiretroviral therapy. HCV RNA positive and not on antiviral therapy.
Exclusion Criteria:
- Not fitting one of the 4 groups
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007614-01H
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