- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01344642
Qualitative and Quantitative HIV RNA Detection in Saliva Using the Oragene RNA Kit
28 april 2011 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
The purpose of this study is to determine if the Oragene.RNA kit is able to detect HIV RNA in saliva.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
There is an important need for a rapid, non-invasive, sensitive and specific method for detection of HIV RNA, particularly in clinical settings in which patients at risk for HIV exposure are assessed and screened.
A rapid and non-invasive method for quantitative testing of HIV RNA would be also valuable to monitor suppression of HIV RNA as a primary surrogate marker of combination antiretroviral therapy efficacy.
An Ottawa-based biotech company (DNA Genotek Inc) has developed and sells to research and clinical labs world-wide a kit (Oragene� DNA Self-collection kit) that permits the collection, stabilization at room temperature, and purification of DNA present in saliva.
They have recently developed a kit (Oragene��RNA) that is purported to stabilize RNA in saliva, a non-invasive source of a biological fluid.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HIV monoinfected HIV-HCV co-infected HIV and HCV uninfected control
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Four groups of 10 patients each will be recruited:
- Controls (HIV and HCV seronegative by previous testing)
- HIV seropositive with HIV RNA >1000 copies/mL and not on combination antiretroviral therapy. No concurrent HCV infection.
- HIV seropositive with HIV RNA <50 copies/mL as a consequence of combination antiretroviral therapy use. No concurrent HCV infection.
- HIV seropositive with HIV RNA >1000 copies/mL and not on combination antiretroviral therapy. HCV RNA positive and not on antiviral therapy.
Exclusion Criteria:
- Not fitting one of the 4 groups
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Första postat (Uppskatta)
29 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2011
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007614-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .