S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma (Focus)
S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma: a Multi-center, Open-labeled, Randomized Controlled Trial
This is a randomized multicenter controlled study of oxaliplatin, leucovorin calcium , plus 5-fluorouracil (FOLFOX) compared with S-1 plus oxaliplatin (SOX) as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.
Hypothesis: SOX is not inferior to FOLFOX as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma,diagnosed as locally advanced gastric cancer and primary tumor invades or penetrates serosa
- Ambulatory males or females, aged 18-80 years old
- ECOG score 0-2
- Given informed consent
- Life expectancy more than 3 months
- Measurable lesion
- Normal cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function(WBC:3.5×10^9/l~12×10^9/l;PLT:>100×109/l;Bil:<1.5 fold of upper limit value; ALT/AST:<2.5 fold of upper limit value;Ccr:>80ml/min;Cr:1.5mg/dl)
Exclusion Criteria:
- Prior stomach surgery
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, target therapy or immunotherapy for any tumor
- History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- distant metastasis(such as No.16 and No.13 lymphnode,liver, lung,brain,bones or peritoneal metastasis)
- Severe bleeding
- Bowel obstruction, ileus or complete pyloric obstruction
- Serious uncontrolled concomitant disease
- History of myocardial infarction in 6 months
- Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy
- Systemic treatment with corticosteroid
- Patients judged inappropriate for the trial by the physicians
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFOX
|
FOLFOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles SOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy |
|
Eksperimentell: SOX
|
FOLFOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles SOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progression-free survival(PFS)
Tidsramme: 3-year
|
3-year
|
|
clinical response
Tidsramme: 6 or 12 weeks
|
6 or 12 weeks
|
|
pathological response
Tidsramme: within 10 days after surgery
|
within 10 days after surgery
|
|
Number of Participants with grade 3/4 adverse Events
Tidsramme: 6 Years
|
6 Years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiren Yu, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- ZYYY-GC1105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .