Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma (Focus)

20 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiren Yu, Zhejiang University

S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma: a Multi-center, Open-labeled, Randomized Controlled Trial

This is a randomized multicenter controlled study of oxaliplatin, leucovorin calcium , plus 5-fluorouracil (FOLFOX) compared with S-1 plus oxaliplatin (SOX) as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.

Hypothesis: SOX is not inferior to FOLFOX as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

583

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma,diagnosed as locally advanced gastric cancer and primary tumor invades or penetrates serosa
  • Ambulatory males or females, aged 18-80 years old
  • ECOG score 0-2
  • Given informed consent
  • Life expectancy more than 3 months
  • Measurable lesion
  • Normal cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function(WBC:3.5×10^9/l~12×10^9/l;PLT:>100×109/l;Bil:<1.5 fold of upper limit value; ALT/AST:<2.5 fold of upper limit value;Ccr:>80ml/min;Cr:1.5mg/dl)

Exclusion Criteria:

  • Prior stomach surgery
  • Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, target therapy or immunotherapy for any tumor
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • distant metastasis(such as No.16 and No.13 lymphnode,liver, lung,brain,bones or peritoneal metastasis)
  • Severe bleeding
  • Bowel obstruction, ileus or complete pyloric obstruction
  • Serious uncontrolled concomitant disease
  • History of myocardial infarction in 6 months
  • Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy
  • Systemic treatment with corticosteroid
  • Patients judged inappropriate for the trial by the physicians

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFOX
Geneesmiddel: S-1; Oxaliplatin; 5-Fu; Leucovorin Calcium

FOLFOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles

SOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy
Experimenteel: SOX
Geneesmiddel: S-1; Oxaliplatin; 5-Fu; Leucovorin Calcium

FOLFOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles

SOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progression-free survival(PFS)
Tijdsspanne: 3-year
3-year
clinical response
Tijdsspanne: 6 or 12 weeks
6 or 12 weeks
pathological response
Tijdsspanne: within 10 days after surgery
within 10 days after surgery
Number of Participants with grade 3/4 adverse Events
Tijdsspanne: 6 Years
6 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiren Yu, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYYY-GC1105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren