S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma (Focus)
S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma: a Multi-center, Open-labeled, Randomized Controlled Trial
This is a randomized multicenter controlled study of oxaliplatin, leucovorin calcium , plus 5-fluorouracil (FOLFOX) compared with S-1 plus oxaliplatin (SOX) as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.
Hypothesis: SOX is not inferior to FOLFOX as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Jiaxing, Zhejiang, China
- Jiaxing First Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma,diagnosed as locally advanced gastric cancer and primary tumor invades or penetrates serosa
- Ambulatory males or females, aged 18-80 years old
- ECOG score 0-2
- Given informed consent
- Life expectancy more than 3 months
- Measurable lesion
- Normal cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function(WBC:3.5×10^9/l~12×10^9/l;PLT:>100×109/l;Bil:<1.5 fold of upper limit value; ALT/AST:<2.5 fold of upper limit value;Ccr:>80ml/min;Cr:1.5mg/dl)
Exclusion Criteria:
- Prior stomach surgery
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, target therapy or immunotherapy for any tumor
- History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- distant metastasis(such as No.16 and No.13 lymphnode,liver, lung,brain,bones or peritoneal metastasis)
- Severe bleeding
- Bowel obstruction, ileus or complete pyloric obstruction
- Serious uncontrolled concomitant disease
- History of myocardial infarction in 6 months
- Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy
- Systemic treatment with corticosteroid
- Patients judged inappropriate for the trial by the physicians
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FOLFOX
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FOLFOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles SOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy |
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Experimental: SOX
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FOLFOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles SOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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progression-free survival(PFS)
Prazo: 3-year
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3-year
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clinical response
Prazo: 6 or 12 weeks
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6 or 12 weeks
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pathological response
Prazo: within 10 days after surgery
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within 10 days after surgery
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Number of Participants with grade 3/4 adverse Events
Prazo: 6 Years
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6 Years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiren Yu, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- ZYYY-GC1105
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