Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma (Focus)

20. srpna 2016 aktualizováno: Jiren Yu, Zhejiang University

S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma: a Multi-center, Open-labeled, Randomized Controlled Trial

This is a randomized multicenter controlled study of oxaliplatin, leucovorin calcium , plus 5-fluorouracil (FOLFOX) compared with S-1 plus oxaliplatin (SOX) as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.

Hypothesis: SOX is not inferior to FOLFOX as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Jiaxing First Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed gastric adenocarcinoma,diagnosed as locally advanced gastric cancer and primary tumor invades or penetrates serosa
  • Ambulatory males or females, aged 18-80 years old
  • ECOG score 0-2
  • Given informed consent
  • Life expectancy more than 3 months
  • Measurable lesion
  • Normal cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function(WBC:3.5×10^9/l~12×10^9/l;PLT:>100×109/l;Bil:<1.5 fold of upper limit value; ALT/AST:<2.5 fold of upper limit value;Ccr:>80ml/min;Cr:1.5mg/dl)

Exclusion Criteria:

  • Prior stomach surgery
  • Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, target therapy or immunotherapy for any tumor
  • History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
  • distant metastasis(such as No.16 and No.13 lymphnode,liver, lung,brain,bones or peritoneal metastasis)
  • Severe bleeding
  • Bowel obstruction, ileus or complete pyloric obstruction
  • Serious uncontrolled concomitant disease
  • History of myocardial infarction in 6 months
  • Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy
  • Systemic treatment with corticosteroid
  • Patients judged inappropriate for the trial by the physicians

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FOLFOX
Lék: S-1; Oxaliplatin; 5-Fu; Leucovorin Calcium

FOLFOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles

SOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy
Experimentální: SOX
Lék: S-1; Oxaliplatin; 5-Fu; Leucovorin Calcium

FOLFOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles

SOX:

oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3letá
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progression-free survival(PFS)
Časové okno: 3-year
3-year
clinical response
Časové okno: 6 or 12 weeks
6 or 12 weeks
pathological response
Časové okno: within 10 days after surgery
within 10 days after surgery
Number of Participants with grade 3/4 adverse Events
Časové okno: 6 Years
6 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiren Yu, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYYY-GC1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1; Oxaliplatin; 5-Fu; Leucovorin Calcium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit