S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma (Focus)
S-1 Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil, Leucovorin Calcium Plus Oxaliplatin as Perioperative Chemotherapy for Advanced Gastric Carcinoma: a Multi-center, Open-labeled, Randomized Controlled Trial
This is a randomized multicenter controlled study of oxaliplatin, leucovorin calcium , plus 5-fluorouracil (FOLFOX) compared with S-1 plus oxaliplatin (SOX) as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.
Hypothesis: SOX is not inferior to FOLFOX as perioperative chemotherapy for advanced gastric cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina
- Jiaxing First Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma,diagnosed as locally advanced gastric cancer and primary tumor invades or penetrates serosa
- Ambulatory males or females, aged 18-80 years old
- ECOG score 0-2
- Given informed consent
- Life expectancy more than 3 months
- Measurable lesion
- Normal cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function(WBC:3.5×10^9/l~12×10^9/l;PLT:>100×109/l;Bil:<1.5 fold of upper limit value; ALT/AST:<2.5 fold of upper limit value;Ccr:>80ml/min;Cr:1.5mg/dl)
Exclusion Criteria:
- Prior stomach surgery
- Previous cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, target therapy or immunotherapy for any tumor
- History of another malignancy except cured basal cell carcinoma of skin and cured carcinoma in-situ of uterine cervix
- distant metastasis(such as No.16 and No.13 lymphnode,liver, lung,brain,bones or peritoneal metastasis)
- Severe bleeding
- Bowel obstruction, ileus or complete pyloric obstruction
- Serious uncontrolled concomitant disease
- History of myocardial infarction in 6 months
- Woman with on-going pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy
- Systemic treatment with corticosteroid
- Patients judged inappropriate for the trial by the physicians
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FOLFO
|
FOLFOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles SOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy |
|
Sperimentale: SOX
|
FOLFOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, CF 400mg/m2 on day 1, 5-Fu 400mg/m2 on day 1; 5-FU 2400 mg/m2 46hr civ regimen repeated every 3 weeks Pre-operative chemotherapy: 2-4 cycles and peri-operative chemotherapy consist of 6 cycles SOX: oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, S-1 for 14 days regimen repeated every 3 weeks Pre-chemotherapy: 2-4 cycles, totally 6 cycles of perioperative chemotherapy |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
progression-free survival(PFS)
Lasso di tempo: 3-year
|
3-year
|
|
clinical response
Lasso di tempo: 6 or 12 weeks
|
6 or 12 weeks
|
|
pathological response
Lasso di tempo: within 10 days after surgery
|
within 10 days after surgery
|
|
Number of Participants with grade 3/4 adverse Events
Lasso di tempo: 6 Years
|
6 Years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiren Yu, The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYYY-GC1105
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .