Study Of Single Doses Of PF-06291826 (Tafamidis) In Japanese And Western Subjects
12. september 2011 oppdatert av: Pfizer
An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06291826 (Tafamidis) After Single Oral Administration To Japanese And Western Healthy Subjects
The purpose of this study is the following:
- To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of orally administered tafamidis in Japanese and Western healthy volunteers at single dose.
- To compare Japanese and Western PK profiles.
- Determine the PD stabilization effect of tafamidis on human transthyretin (TTR) in a validated ex vivo assay.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females.
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
A single oral dose of matched placebo.
|
|
Eksperimentell: 20 mg soft gelatin capsule
|
A single oral dose of 20 mg capsule
Andre navn:
A single oral dose of 40 mg capsule.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 40 mg (20 mg*2) soft gelatin capsule
|
A single oral dose of 20 mg capsule
Andre navn:
A single oral dose of 40 mg capsule.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma concentration of tafamidis over time (AUClast).
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
|
Plasma concentration of tafamidis over time (Cmax).
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
|
Plasma concentration of tafamidis over time (Tmax).
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
|
If data permit, AUCinf and t1/2 will be determined.
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The percent stabilization of TTR tetramer will be defined at Cmax in each subject and compared between Japanese volunteers and Western volunteers.
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B3461009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .