Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study Of Single Doses Of PF-06291826 (Tafamidis) In Japanese And Western Subjects

12 september 2011 bijgewerkt door: Pfizer

An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06291826 (Tafamidis) After Single Oral Administration To Japanese And Western Healthy Subjects

The purpose of this study is the following:

  • To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of orally administered tafamidis in Japanese and Western healthy volunteers at single dose.
  • To compare Japanese and Western PK profiles.
  • Determine the PD stabilization effect of tafamidis on human transthyretin (TTR) in a validated ex vivo assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
A single oral dose of matched placebo.
Experimenteel: 20 mg soft gelatin capsule
Geneesmiddel: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 20 mg capsule
Andere namen:
  • PF-06291826
Geneesmiddel: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 40 mg capsule.
Andere namen:
  • PF-06291826
Experimenteel: 40 mg (20 mg*2) soft gelatin capsule
Geneesmiddel: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 20 mg capsule
Andere namen:
  • PF-06291826
Geneesmiddel: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 40 mg capsule.
Andere namen:
  • PF-06291826

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma concentration of tafamidis over time (AUClast).
Tijdsspanne: 2 months
2 months
Plasma concentration of tafamidis over time (Cmax).
Tijdsspanne: 2 months
2 months
Plasma concentration of tafamidis over time (Tmax).
Tijdsspanne: 2 months
2 months
If data permit, AUCinf and t1/2 will be determined.
Tijdsspanne: 2 months
2 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The percent stabilization of TTR tetramer will be defined at Cmax in each subject and compared between Japanese volunteers and Western volunteers.
Tijdsspanne: 2 months
2 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren