Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Of Single Doses Of PF-06291826 (Tafamidis) In Japanese And Western Subjects

12. september 2011 opdateret af: Pfizer

An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06291826 (Tafamidis) After Single Oral Administration To Japanese And Western Healthy Subjects

The purpose of this study is the following:

  • To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of orally administered tafamidis in Japanese and Western healthy volunteers at single dose.
  • To compare Japanese and Western PK profiles.
  • Determine the PD stabilization effect of tafamidis on human transthyretin (TTR) in a validated ex vivo assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebo
A single oral dose of matched placebo.
Eksperimentel: 20 mg soft gelatin capsule
Medicin: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 20 mg capsule
Andre navne:
  • PF-06291826
Medicin: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 40 mg capsule.
Andre navne:
  • PF-06291826
Eksperimentel: 40 mg (20 mg*2) soft gelatin capsule
Medicin: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 20 mg capsule
Andre navne:
  • PF-06291826
Medicin: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 40 mg capsule.
Andre navne:
  • PF-06291826

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentration of tafamidis over time (AUClast).
Tidsramme: 2 months
2 months
Plasma concentration of tafamidis over time (Cmax).
Tidsramme: 2 months
2 months
Plasma concentration of tafamidis over time (Tmax).
Tidsramme: 2 months
2 months
If data permit, AUCinf and t1/2 will be determined.
Tidsramme: 2 months
2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The percent stabilization of TTR tetramer will be defined at Cmax in each subject and compared between Japanese volunteers and Western volunteers.
Tidsramme: 2 months
2 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tafamidis meglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner